En randomiserad prövning av halspulsåderstenting med och utan cerebralt skydd

Inklusionskriterier:

• För att delta i denna studie MÅSTE försökspersonen ha allt av följande för att inkluderas i studien:

  • Försökspersonen (man eller icke-gravid kvinna) måste vara > 18 år.

  • Försökspersonen ska ha en stenos i den gemensamma eller inre halspulsådern på minst 70 %, bestämt av någon av de metoder som anges nedan.

  • Försökspersonen bör betraktas som en relativt hög risk för karotisendarterektomi. Detta beslut måste göras och dokumenteras av två läkare, varav minst en måste vara en kärlkirurg som agerar som utredare i denna studie. Högrisköverväganden bör inkludera minst ett av följande:

  1. Hjärtdysfunktion. NYHA klass III eller högre, kompenserad eller aktiv hjärtsvikt (CHF), ofullständig koronar revaskularisering, ejektionsfraktion <35 %, pulmonell hypertoni eller rekommendation av en kardiolog mot öppen CEA.
  2. Lungdysfunktion, andningssvikt i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på luftrörsvidgare eller rekommendation av en lungspecialist mot öppen CEA.
  3. Multisystemdysfunktion, definierad som en kombination av medicinska problem i tre distinkta system.
  4. Anatomiska problem: tidigare CEA eller halsdissektion, halsbestrålning, otillgängliga lesioner, nackfusion eller andra anatomiska överväganden som ökar risken för CEA.
  5. Ålder >80 OCH symptomatisk (definieras nedan)
  6. Allmän funktionsnedsättning dokumenterad av försökspersonens primärläkare.

  7. Ökad narkosrisk som dokumenterats av narkosläkare.

     • Försökspersoner kan vara antingen kliniskt symtomatiska eller asymtomatiska (mindre än 80 år gamla). Symtomatiska försökspersoner kommer att ha upplevt en händelse inom de föregående 120 dagarna i den ipsilaterala carotisartärdistributionen. Händelsen kommer att klassificeras som antingen 1) en eller flera TIA, kännetecknad av distinkt fokal neurologisk dysfunktion eller monokulär blindhet med borttagande av tecken och symtom inom 24 timmar, eller 2) en eller flera avslutade stroke (enligt detta protokoll) med ihållande av symtom eller tecken i mer än 24 timmar (den senaste händelsen används som kvalificerande händelse).

       **Patienter med större icke-hemorragiska stroke kommer att inkluderas om deras kliniska status har varit stabil i 5 dagar (baserat på en undersökning utförd av en neurolog som deltar som medutredare i denna studie).

     • Om ett angiogram utförs för att kvalificera försökspersonen, bör det vara så färskt som möjligt och kommer inte att vara acceptabelt om det görs > 120 dagar från studiestart. Angiogram från andra institutioner kommer att accepteras.
     • Andra icke-invasiva kvalificerande bildbehandlingsmetoder inkluderar:
  1. Duplex ultraljud (DU) utförs på UPMC Presbyterian eller Shadyside sjukhus.
  2. Magnetisk resonansangiografi (MRA) utförd på UPMC Presbyterian eller Shadyside sjukhus.

  3. Computed Tomographic Angiography (CTA) utförd på UPMC Presbyterian eller Shadyside sjukhus.

     • Graden av stenos från dessa icke-invasiva studier måste bekräftas på den diagnostiska angiografin före utplacering innan man fortsätter med utplacering av stent.

     • Men om två av de icke-invasiva studierna som anges ovan rapporterar en stenos på >70 %, OCH angiogrammet före utplacering avslöjar en stenos på 50-70 %, kommer patienten att randomiseras och ingå i studien, vilket angiogrammet kan göra ibland. underskatta stenosen.

       • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest under indexinläggningen.
       • Försökspersonen måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke, före proceduren, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden eller den medicinska etiska kommittén.
       • Om en patients kreatinin är 3,5 eller högre, måste deras nefrolog godkänna dem för att delta i prövningen.

     Exklusions kriterier:

• För att delta i denna studie får försökspersonen INTE HA något av följande vid registreringen till studien:

  • Försökspersonen har haft en intrakraniell blödning, hemorragisk stroke eller någon stroke med masseffekt visad på CT-skanning eller MRT inom 30 dagar efter indexproceduren.
  • Patienten har en ihållande ischemisk stroke (definierad som antingen en poäng > 15 på NIH-strokeskalan, en Rankin-poäng > 3 eller en Barthel-poäng < 60 mätt inom en vecka före studiestart).
  • Patienten har en intrakraniell massalesion (d.v.s. abscess, tumör eller annan infektion).
  • Försökspersonen har kända allergier mot heparin, mot både tiklopidin och klopidogrel eller mot metaller som används i stentar.
  • Det finns några visuella angiografiska bevis för intraluminal tromb som anses öka risken för plackfragmentering och distal embolisering.
  • Patienten har perifer vaskulär, supra-aorta eller inre halsartär tortuositet som utesluter användning av kateterbaserade tekniker som krävs för framgångsrika resultat.
  • Försökspersonen, om hon är kvinna, har ett positivt graviditetstest.
  • Patienten har en arterio-venös missbildning i territoriet för målartären i halspulsådern.
  • Försökspersoner med starkt förkalkade lesioner som är resistenta mot predilation av PTA
  • Patienten har instabil angina (definierad som klass IV eller i vila), utvecklande hjärtinfarkt eller nyligen hjärtinfarkt (inom 14 dagar).
  • Patienten har något tillstånd som utesluter adekvat lokal hemostas.
  • Patienter som inte är kandidater för MRT-skanning (pacemaker, etc).