En randomisert utprøving av stenting av halspulsåren med og uten cerebral beskyttelse

Inklusjonskriterier:

• For å delta i denne studien, MÅ forsøkspersonen ha alt av følgende for å bli inkludert i studien:

  • Forsøkspersonen (mann eller ikke-gravid kvinne) må være > 18 år.

  • Pasienten bør ha en stenose i den felles eller indre halspulsåren på minst 70 % bestemt av en av modalitetene oppført nedenfor.

  • Forsøkspersonen bør betraktes som en relativt høy risiko for karotis endarterektomi. Denne avgjørelsen må gjøres og dokumenteres av to leger, hvorav minst én må være en karkirurg som fungerer som etterforsker i denne studien. Høyrisikohensyn bør omfatte minst ett av følgende:

  1. Kardial dysfunksjon. NYHA klasse III eller høyere, kompensert eller aktiv kongestiv hjertesvikt (CHF), ufullstendig koronar revaskularisering, ejeksjonsfraksjon på <35 %, pulmonal hypertensjon eller anbefaling av en kardiolog mot åpen CEA.
  2. Lungedysfunksjon, anamnese med respirasjonssvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på bronkodilatatorer eller anbefaling av en lungespesialist mot åpen CEA.
  3. Multisystem dysfunksjon, definert som enhver kombinasjon av medisinske problemer i tre forskjellige systemer.
  4. Anatomiske problemer: tidligere CEA eller nakkedisseksjon, nakkebestråling, utilgjengelige lesjoner, nakkefusjon eller andre anatomiske hensyn som øker risikoen for CEA.
  5. Alder >80 OG symptomatisk (definert nedenfor)
  6. Generell svekkelse dokumentert av fagets primærlege.

  7. Økt anestesirisiko dokumentert av anestesilege.

     • Personer kan være enten klinisk symptomatiske eller asymptomatiske (under 80 år). Symptomatiske personer vil ha opplevd en hendelse i løpet av de siste 120 dagene i den ipsilaterale carotisarteriefordelingen. Hendelsen vil bli klassifisert som enten 1) en eller flere TIAer, karakterisert ved distinkt fokal nevrologisk dysfunksjon eller monokulær blindhet med fjerning av tegn og symptomer innen 24 timer, eller 2) ett eller flere fullførte slag (som definert av denne protokollen) med utholdenhet av symptomer eller tegn i mer enn 24 timer (den siste hendelsen brukes som kvalifiseringsbegivenhet).

       ** Pasienter med større ikke-hemorragiske hjerneslag vil bli inkludert hvis deres kliniske status har vært stabil i 5 dager (basert på en undersøkelse utført av en nevrolog som deltar som co-investigator i denne studien).

     • Hvis et angiogram utføres for å kvalifisere emnet, bør det være så nylig som mulig og vil ikke være akseptabelt hvis det gjøres > 120 dager fra studiestart. Angiogrammer fra andre institusjoner vil være akseptable.
     • Andre ikke-invasive kvalifiserende bildebehandlingsmodaliteter inkluderer:
  1. Dupleks ultralyd (DU) utført ved UPMC Presbyterian eller Shadyside sykehus.
  2. Magnetisk resonansangiografi (MRA) utført ved UPMC Presbyterian eller Shadyside sykehus.

  3. Computed Tomographic Angiography (CTA) utført ved UPMC Presbyterian eller Shadyside sykehus.

     • Graden av stenose fra disse ikke-invasive studiene må bekreftes på diagnostisk angiografi før utplassering før man fortsetter med utplassering av stent.

     • Imidlertid, hvis to av de ikke-invasive studiene som er oppført ovenfor rapporterer en stenose på >70 %, OG angiogrammet før utplassering avslører en stenose på 50-70 %, vil pasienten bli randomisert og gå inn i studien, slik angiogrammet kan til tider undervurder stenosen.

       • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest under indeksinnleggelsen.
       • Forsøkspersonen må signere et skriftlig informert samtykke, før prosedyren, ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsutvalget eller medisinsk etisk komité.
       • Hvis en pasients kreatinin er 3,5 eller høyere, må nefrologen godkjenne dem for å delta i forsøket.

     Ekskluderingskriterier:

• For å delta i denne studien kan det hende at forsøkspersonen IKKE HAR noen av følgende ved påmelding til studien:

  • Personen har hatt en intrakraniell blødning, hemorragisk hjerneslag eller ethvert slag med masseeffekt påvist ved CT-skanning eller MR innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Personen har et vedvarende iskemisk hjerneslag (definert som enten en skåre > 15 på NIH-slagskalaen, en Rankin-score > 3 eller en Barthel-score < 60 målt innen en uke før studiestart).
  • Personen har en intrakraniell masselesjon (dvs. abscess, svulst eller annen infeksjon).
  • Pasienten har kjent allergi mot heparin, mot både tiklopidin og klopidogrel eller mot metaller brukt i stenter.
  • Det er visuelle angiografiske bevis på intraluminal trombe som antas å øke risikoen for plakkfragmentering og distal embolisering.
  • Personen har perifer vaskulær, supra-aorta eller indre karotisarterie tortuositet som utelukker bruk av kateterbaserte teknikker som kreves for vellykkede resultater.
  • Forsøkspersonen, hvis kvinnen, har en positiv graviditetstest.
  • Personen har en arterio-venøs misdannelse i territoriet til målpulsåren.
  • Personer med sterkt forkalkede lesjoner som er resistente mot predilasjon med PTA
  • Personen har ustabil angina (definert som klasse IV eller i hvile), utviklende MI eller nylig MI (innen 14 dager).
  • Personen har en tilstand som utelukker tilstrekkelig lokal hemostase.
  • Pasienter som ikke er kandidater for MR-skanning (pacemaker, etc).