脳保護ありおよびなしの頸動脈ステント留置術のランダム化試験

包含基準:

• この研究に参加するには、被験者は研究に含めるために次のすべてを備えている必要があります。

  • 被験者（男性または非妊娠女性）は 18 歳以上である必要があります。

  • 被験者は、以下に挙げる治療法のうちの 1 つによって判定される、総頚動脈または内頚動脈に少なくとも 70% の狭窄がある必要があります。

  ・被験者は頸動脈内膜切除術のリスクが比較的高いと考えられるべきである。 この決定は 2 人の医師によって行われ、文書化される必要があり、そのうちの少なくとも 1 人はこの試験の研究者を務める血管外科医でなければなりません。 高リスクの考慮事項には、次の少なくとも 1 つを含める必要があります。

  1. 心臓機能不全。 NYHAクラスIII以上、代償性または活動性うっ血性心不全（CHF）、不完全な冠血行再建術、駆出率35%未満、肺高血圧症、または観血的CEAに対する心臓専門医の推奨。
  2. 肺機能不全、呼吸不全の病歴、気管支拡張薬を服用している重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、またはオープンCEAに対する呼吸器専門医の推奨。
  3. 多系統機能不全。3 つの異なる系統における医学的問題の組み合わせとして定義されます。
  4. 解剖学的問題：以前のCEAまたは頸部解剖、頸部照射、アクセスできない病変、頸部固定、またはCEAのリスクを高めるその他の解剖学的考慮事項。
  5. 年齢が80歳以上で、症状がある（下記に定義）
  6. 被験者の主治医によって全身衰弱が記録されている。

  7. 麻酔科医によって記録された麻酔リスクの増加。

     • 対象は臨床的に症状がある場合も無症候性（80歳未満）の場合もあります。 症状のある被験者は、過去 120 日以内に同側頸動脈分布にイベントを経験していることになります。 このイベントは、1) 24 時間以内に徴候や症状が消失する、明確な局所性神経機能不全または単眼失明を特徴とする 1 つ以上の TIA、または 2) 持続性を伴う 1 つ以上の完了した脳卒中 (このプロトコルで定義されている) のいずれかに分類されます。症状または徴候が 24 時間以上続いている (最新のイベントが適格イベントとして使用されます)。

       **重度の非出血性脳卒中を患う患者は、臨床状態が 5 日間安定している場合に含まれます (この試験に共同研究者として参加している神経内科医が実施した検査に基づく)。

     • 被験者を認定するために血管造影を実施する場合、可能な限り最近のものである必要があり、研究登録から 120 日を超えて実施された場合は受け入れられません。 他の施設からの血管造影も受け入れられます。
     • その他の非侵襲的適格画像診断法には次のものがあります。
  1. UPMC長老派病院またはシェイディサイド病院で行われる二重超音波検査（DU）。
  2. 磁気共鳴血管造影 (MRA) は UPMC 長老派病院またはシェイディサイド病院で実施されます。

  3. コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) は UPMC 長老派病院またはシェイディサイド病院で実施されます。

     • これらの非侵襲的研究による狭窄の程度は、ステントの展開を進める前に、展開前の診断用血管造影で確認する必要があります。

     • ただし、上記の非侵襲的研究のうち 2 つで 70% を超える狭窄が報告され、かつ展開前の血管造影で 50 ～ 70% の狭窄が明らかになった場合、血管造影で場合によっては患者がランダム化され、試験に参加することになります。狭窄を過小評価します。

       • 妊娠の可能性のある女性被験者は、入院中に妊娠検査で陰性であることが文書化されていなければなりません。
       • 被験者は、手順の前に、地元の治験審査委員会または医療倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
       • 患者のクレアチニンが 3.5 以上の場合、腎臓科医はその患者が治験に参加することを許可する必要があります。

     除外基準:

• この研究に参加するには、被験者は研究への登録時に以下のいずれかを持っていてはなりません:

  • 被験者は、頭蓋内出血、出血性脳卒中、またはCTスキャンまたはMRIで実証された質量影響を伴う脳卒中をインデックス処置から30日以内に起こしている。
  • 被験者は持続性虚血性脳卒中を患っている（研究登録前1週間以内に測定されたNIH脳卒中スケールでのスコア＞15、ランキンスコア＞3、またはバーセルスコア＜60のいずれかとして定義される）。
  • 被験者は頭蓋内腫瘤病変（すなわち、膿瘍、腫瘍、または他の感染症）を患っています。
  • 被験者はヘパリン、チクロピジンとクロピドグレルの両方、またはステントに使用される金属に対してアレルギーを持っていることが知られています。
  • プラークの断片化と遠位塞栓のリスクを高めると考えられる腔内血栓の視覚的な血管造影上の証拠が存在します。
  • 被験者は末梢血管、大動脈上動脈、または内頸動脈の蛇行を患っており、良好な結果を得るために必要なカテーテルベースの技術を使用することができません。
  • 被験者が女性の場合、妊娠検査結果が陽性である。
  • 被験者は対象となる頸動脈の領域に動静脈奇形を患っています。
  • PTAによる前拡張に抵抗性の高度に石灰化した病変を有する被験者
  • 被験者は、不安定狭心症（クラスIVまたは安静時と定義される）、進行性心筋梗塞、または最近（14日以内）の心筋梗塞を患っている。
  • 被験者は適切な局所止血を妨げる何らかの症状を抱えている。
  • MRI検査の対象外（ペースメーカーなど）の患者さん。