Randomizovaná studie stentování krční tepny s mozkovou ochranou a bez ní

Kritéria pro zařazení:

• Aby se mohl účastnit této studie, MUSÍ mít subjekt pro zařazení do studie všechny následující:

  • Subjekt (muž nebo netěhotná žena) musí být starší 18 let.

  • Subjekt by měl mít stenózu v a. carotis carotis nebo interna alespoň ze 70 % stanovenou jednou z níže uvedených modalit.

  • Subjekt by měl být považován za pacienta s relativně vysokým rizikem karotické endarterektomie. Toto určení musí provést a zdokumentovat dva lékaři, z nichž alespoň jeden musí být cévní chirurg, který v této studii působí jako zkoušející. Úvahy o vysokém riziku by měly zahrnovat alespoň jedno z následujících:

  1. Srdeční dysfunkce. Třída NYHA III nebo vyšší, kompenzované nebo aktivní městnavé srdeční selhání (CHF), nekompletní koronární revaskularizace, ejekční frakce <35 %, plicní hypertenze nebo doporučení kardiologa proti otevřené CEA.
  2. Plicní dysfunkce, anamnéza respiračního selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na bronchodilatanciích nebo doporučení plicního specialisty proti otevřené CEA.
  3. Multisystémová dysfunkce, definovaná jako jakákoli kombinace zdravotních problémů ve třech odlišných systémech.
  4. Anatomické problémy: předchozí CEA nebo krční disekce, ozařování krku, nepřístupné léze, krční fúze nebo jiné anatomické úvahy zvyšující riziko CEA.
  5. Věk >80 A symptomatické (definováno níže)
  6. Celková oslabení doložená primárním lékařem subjektu.

  7. Zvýšené anestetické riziko zdokumentované anesteziologem.

     • Subjekty mohou být buď klinicky symptomatické nebo asymptomatické (ve věku méně než 80 let). Symptomatičtí jedinci zažili během předchozích 120 dnů příhodu v distribuci ipsilaterální karotické tepny. Příhoda bude klasifikována buď jako 1) jedna nebo více TIA, vyznačující se zřetelnou fokální neurologickou dysfunkcí nebo monokulární slepotou s vymizením známek a symptomů do 24 hodin, nebo 2) jedna nebo více dokončených mozkových příhod (jak je definováno tímto protokolem) s přetrvávající symptomů nebo známek po dobu delší než 24 hodin (nejnovější událost je použita jako kvalifikační událost).

       **Pacienti s velkými nehemoragickými mrtvicemi budou zahrnuti, pokud je jejich klinický stav stabilní po dobu 5 dnů (na základě vyšetření provedeného neurologem, který se účastní této studie jako spoluřešitel).

     • Pokud se provádí angiogram za účelem kvalifikace subjektu, měl by být co nejčerstvější a nebude přijatelný, pokud bude proveden > 120 dní od vstupu do studie. Angiogramy z jiných institucí budou přijatelné.
     • Mezi další neinvazivní kvalifikační zobrazovací modality patří:
  1. Duplexní ultrazvuk (DU) prováděný v nemocnici UPMC Presbyterian nebo Shadyside.
  2. Magnetická rezonanční angiografie (MRA) prováděná v UPMC Presbyterian nebo Shadyside nemocnicích.

  3. Počítačová tomografická angiografie (CTA) prováděná v nemocnicích UPMC Presbyterian nebo Shadyside.

     • Stupeň stenózy z těchto neinvazivních studií musí být potvrzen na diagnostické angiografii před nasazením před nasazením stentu.

     • Pokud však dvě z výše uvedených neinvazivních studií uvádějí stenózu > 70 %, A angiogram před nasazením odhalí stenózu 50–70 %, bude pacient randomizován a zařazen do studie, jak to angiogram může příležitostně podcenit stenózu.

       • Ženy ve fertilním věku musí mít během indexové hospitalizace zdokumentovaný negativní těhotenský test.
       • Subjekt musí před výkonem podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři, který schválí místní institucionální kontrolní rada nebo lékařská etická komise.
       • Pokud je kreatinin pacienta 3,5 nebo vyšší, jeho nefrolog mu musí dát povolení, aby se mohl zúčastnit studie.

     Kritéria vyloučení:

• Aby se mohl účastnit této studie, nesmí mít subjekt při zápisu do studie žádné z následujících:

  • Subjekt měl intrakraniální krvácení, hemoragickou mrtvici nebo jakoukoli mrtvici s hromadným účinkem prokázaným na CT skenu nebo MRI do 30 dnů od indexové procedury.
  • Subjekt má přetrvávající ischemickou cévní mozkovou příhodu (definovanou buď jako skóre > 15 na stupnici cévní mozkové příhody NIH, Rankinovo skóre > 3 nebo Barthelovo skóre < 60 měřené během jednoho týdne před vstupem do studie).
  • Subjekt má intrakraniální masovou lézi (tj. absces, nádor nebo jinou infekci).
  • Subjekt má známé alergie na heparin, na tiklopidin i klopidogrel nebo na kovy používané ve stentech.
  • Existuje jakýkoli vizuální angiografický důkaz intraluminálního trombu, o kterém se předpokládá, že zvyšuje riziko fragmentace plaku a distální embolizace.
  • Subjekt má tortuozitu periferní vaskulární, supraaortální nebo vnitřní krkavice, což vylučuje použití katetrizačních technik nezbytných pro úspěšné výsledky.
  • Subjekt, pokud je žena, má pozitivní těhotenský test.
  • Subjekt má arterio-venózní malformaci v oblasti cílové karotidy.
  • Subjekty s vysoce kalcifikovanými lézemi odolnými vůči predilaci PTA
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris (definovanou jako třída IV nebo v klidu), rozvíjející se IM nebo nedávný IM (během 14 dnů).
  • Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje adekvátní lokální hemostázu.
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na MRI skenování (kardiostimulátor atd.).