- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00185159
Olmesartan Medoxomil ved diabetes mellitus
19. januar 2010 opdateret af: Sankyo Pharma Gmbh
Randomiseret Olmesartan og diabetes mikroalbuminuri forebyggelsesundersøgelse (ROADMAP)
Dette er et studie med diabetespatienter med mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor og normoalbuminuri før randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4449
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus type 2, defineret som fastende blodsukker på mere end eller lig med 126 mg/dL;
Tilstedeværelse af mindst én af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:
- total kolesterol over 200 mg/dL eller statinbehandling,
- High density lipoprotein (HDL) mindre end 40 mg/dL,
- triglycerider større end 150 mg/dL og mindre end 400 mg/dL,
- blodtryk større end eller lig med 130/80 mmHg,
- Body Mass Index (BMI) større end 28 kg/m2,
- taljeomkreds større end 102 cm for mænd og større end 88 cm for kvinder,
- rygning af mere end 5 cigaretter om dagen;
- Normoalbuminuri ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukontrolleret hyperlipidæmi;
- Dokumenteret nyre- og/eller renal-vaskulær sygdom;
- Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller myokardie revaskularisering inden for de sidste 6 måneder;
- Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug;
- Allergisk reaktion, manglende respons eller kontraindikation over for angiotensinreceptorblokkere (ARB'er);
- Nuværende behandling med en ARB eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
Tabletter
|
|
Eksperimentel: 1
olmesartan medoxomil
|
tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første forekomst af mikroalbuminuri defineret som udskillelse af mere end 35 mg albumin/g urinkreatinin for kvinder og mere end 25 mg albumin/g urinkreatinin for mænd i morgenpleturin
Tidsramme: Tid til den første hændelse
|
Tid til den første hændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kardiovaskulær dødelighed og sygelighed
Tidsramme: Tid til at ske
|
Tid til at ske
|
|
Forekomst af nyresygdom, såsom forværring af nyrefunktionen samt slutstadiet (dialyse)
Tidsramme: Tid til begivenhed
|
Tid til begivenhed
|
|
Forekomst og progression af retinopati
Tidsramme: Tid til at ske
|
Tid til at ske
|
|
Behandlingseffekter på et kombineret endepunkt af kardiovaskulær dødelighed og morbiditet og nyresygdom
Tidsramme: Tid til begivenhed
|
Tid til begivenhed
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chatzikyrkou C, Menne J, Izzo J, Viberti G, Rabelink T, Ruilope LM, Rump C, Mertens PR, Haller H. Predictors for the development of microalbuminuria and interaction with renal function. J Hypertens. 2017 Dec;35(12):2501-2509. doi: 10.1097/HJH.0000000000001491.
- Menne J, Ritz E, Ruilope LM, Chatzikyrkou C, Viberti G, Haller H. The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) observational follow-up study: benefits of RAS blockade with olmesartan treatment are sustained after study discontinuation. J Am Heart Assoc. 2014;3(2):e000810. doi: 10.1161/jaha.114.000810.
- Menne J, Izzo JL Jr, Ito S, Januszewicz A, Katayama S, Chatzykirkou C, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G, Haller H; ROADMAP investigators. Prevention of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and hypertension. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):811-8; discussion 818. doi: 10.1097/HJH.0b013e328351856d. Erratum In: J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1679.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Januszewicz A, Ritz E, Viberti G, Mimran A, Rabelink AJ, Rump LC, Ruilope LM, Katayama S, Ito S, Izzo JL Jr, Haller H. Office and ambulatory pulse pressure--association with clinical characteristics and cardiovascular risk factors in normoalbuminuric patients with type 2 diabetes (ROADMAP study). J Hum Hypertens. 2011 Nov;25(11):679-85. doi: 10.1038/jhh.2010.111. Epub 2010 Dec 9.
- Ritz E, Viberti GC, Ruilope LM, Rabelink AJ, Izzo JL Jr, Katayama S, Ito S, Mimran A, Menne J, Rump LC, Januszewicz A, Haller H. Determinants of urinary albumin excretion within the normal range in patients with type 2 diabetes: the Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) study. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):49-57. doi: 10.1007/s00125-009-1577-3. Epub 2009 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andre undersøgelses-id-numre
- SE-866/44
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .