Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olmesartan Medoxomil ved diabetes mellitus

19. januar 2010 opdateret af: Sankyo Pharma Gmbh

Randomiseret Olmesartan og diabetes mikroalbuminuri forebyggelsesundersøgelse (ROADMAP)

Dette er et studie med diabetespatienter med mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor og normoalbuminuri før randomisering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2, defineret som fastende blodsukker på mere end eller lig med 126 mg/dL;
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    1. total kolesterol over 200 mg/dL eller statinbehandling,
    2. High density lipoprotein (HDL) mindre end 40 mg/dL,
    3. triglycerider større end 150 mg/dL og mindre end 400 mg/dL,
    4. blodtryk større end eller lig med 130/80 mmHg,
    5. Body Mass Index (BMI) større end 28 kg/m2,
    6. taljeomkreds større end 102 cm for mænd og større end 88 cm for kvinder,
    7. rygning af mere end 5 cigaretter om dagen;
  • Normoalbuminuri ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukontrolleret hyperlipidæmi;
  • Dokumenteret nyre- og/eller renal-vaskulær sygdom;
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller myokardie revaskularisering inden for de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • Allergisk reaktion, manglende respons eller kontraindikation over for angiotensinreceptorblokkere (ARB'er);
  • Nuværende behandling med en ARB eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Tabletter
Eksperimentel: 1
olmesartan medoxomil
tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af mikroalbuminuri defineret som udskillelse af mere end 35 mg albumin/g urinkreatinin for kvinder og mere end 25 mg albumin/g urinkreatinin for mænd i morgenpleturin
Tidsramme: Tid til den første hændelse
Tid til den første hændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulær dødelighed og sygelighed
Tidsramme: Tid til at ske
Tid til at ske
Forekomst af nyresygdom, såsom forværring af nyrefunktionen samt slutstadiet (dialyse)
Tidsramme: Tid til begivenhed
Tid til begivenhed
Forekomst og progression af retinopati
Tidsramme: Tid til at ske
Tid til at ske
Behandlingseffekter på et kombineret endepunkt af kardiovaskulær dødelighed og morbiditet og nyresygdom
Tidsramme: Tid til begivenhed
Tid til begivenhed
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner