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Olmesartanmedoxomil bei Diabetes mellitus

19. Januar 2010 aktualisiert von: Sankyo Pharma Gmbh

Randomisierte Studie zur Prävention von Olmesartan und Diabetes-Mikroalbuminurie (ROADMAP)

Dies ist eine Studie an Diabetikern mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor und Normoalbuminurie vor der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4449

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, definiert als Nüchtern-Blutzucker von mindestens 126 mg/dl;

  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

    1. Gesamtcholesterin über 200 mg/dL oder Statinbehandlung,
    2. Lipoprotein hoher Dichte (HDL) unter 40 mg/dL,
    3. Triglyceride über 150 mg/dL und unter 400 mg/dL,
    4. Blutdruck größer oder gleich 130/80 mmHg,
    5. Body-Mass-Index (BMI) größer als 28 kg/m2,
    6. Taillenumfang größer als 102 cm bei Männern und größer als 88 cm bei Frauen,
    7. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
  • Normoalbuminurie beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkontrollierte Hyperlipidämie;
  • Dokumentierte Nieren- und/oder Nieren-Gefäß-Erkrankung;
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder myokardiale Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Allergische Reaktion, fehlendes Ansprechen oder Kontraindikation gegenüber Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs);
  • Aktuelle Behandlung mit einem ARB- oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Tablets
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Mikroalbuminurie, definiert als Ausscheidung von mehr als 35 mg Albumin/g Kreatinin im Urin bei Frauen und mehr als 25 mg Albumin/g Kreatinin im Urin bei Männern im Morgenurin
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Auftreten
Zeit bis zum ersten Auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten
Zeit bis zum Auftreten
Auftreten von Nierenerkrankungen, wie Verschlechterung der Nierenfunktion sowie Endstadium (Dialyse)
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten
Zeit bis zum Auftreten
Auftreten und Fortschreiten der Retinopathie
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten
Zeit bis zum Auftreten
Auswirkungen der Behandlung auf einen kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität und Nierenerkrankung
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten
Zeit bis zum Auftreten
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE-866/44

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