- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00185159
Olmesartan Medoxomil bij diabetes mellitus
19 januari 2010 bijgewerkt door: Sankyo Pharma Gmbh
Gerandomiseerde Olmesartan en Diabetes Microalbuminurie Preventie Studie (ROADMAP)
Dit is een studie bij diabetespatiënten met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor en normoalbuminurie voorafgaand aan randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4449
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darmstadt, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose van meer dan of gelijk aan 126 mg/dL;
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:
- totaal cholesterol hoger dan 200 mg / dL of statinebehandeling,
- Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) minder dan 40 mg/dL,
- triglyceriden hoger dan 150 mg/dL en lager dan 400 mg/dL,
- bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/80 mmHg,
- Body mass index (BMI) groter dan 28 kg/m2,
- tailleomtrek groter dan 102 cm voor mannen en groter dan 88 cm voor vrouwen,
- roken van meer dan 5 sigaretten per dag;
- Normoalbuminurie bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongecontroleerde hyperlipidemie;
- Gedocumenteerde nier- en/of nier-vaatziekte;
- Myocardinfarct, beroerte of myocardrevascularisatie in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik;
- Allergische reactie, gebrek aan respons of contra-indicatie voor angiotensine-receptorblokkers (ARB's);
- Huidige behandeling met een ARB of angiotensin converting enzyme (ACE)-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
placebo
|
Tabletten
|
Experimenteel: 1
olmesartan medoxomil
|
tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot het eerste optreden van microalbuminurie gedefinieerd als uitscheiding van meer dan 35 mg albumine/g creatinine in de urine voor vrouwen en meer dan 25 mg albumine/g creatinine in de urine voor mannen in de ochtendurine
Tijdsspanne: Tijd voor het eerste optreden
|
Tijd voor het eerste optreden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
|
Tijd tot optreden
|
Incidentie van nierziekte, zoals verslechtering van de nierfunctie en eindstadium (dialyse)
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
|
Tijd tot optreden
|
Optreden en progressie van retinopathie
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
|
Tijd tot optreden
|
Behandelingseffecten op een gecombineerd eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit en nierziekte
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
|
Tijd tot optreden
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chatzikyrkou C, Menne J, Izzo J, Viberti G, Rabelink T, Ruilope LM, Rump C, Mertens PR, Haller H. Predictors for the development of microalbuminuria and interaction with renal function. J Hypertens. 2017 Dec;35(12):2501-2509. doi: 10.1097/HJH.0000000000001491.
- Menne J, Ritz E, Ruilope LM, Chatzikyrkou C, Viberti G, Haller H. The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) observational follow-up study: benefits of RAS blockade with olmesartan treatment are sustained after study discontinuation. J Am Heart Assoc. 2014;3(2):e000810. doi: 10.1161/jaha.114.000810.
- Menne J, Izzo JL Jr, Ito S, Januszewicz A, Katayama S, Chatzykirkou C, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G, Haller H; ROADMAP investigators. Prevention of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and hypertension. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):811-8; discussion 818. doi: 10.1097/HJH.0b013e328351856d. Erratum In: J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1679.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Januszewicz A, Ritz E, Viberti G, Mimran A, Rabelink AJ, Rump LC, Ruilope LM, Katayama S, Ito S, Izzo JL Jr, Haller H. Office and ambulatory pulse pressure--association with clinical characteristics and cardiovascular risk factors in normoalbuminuric patients with type 2 diabetes (ROADMAP study). J Hum Hypertens. 2011 Nov;25(11):679-85. doi: 10.1038/jhh.2010.111. Epub 2010 Dec 9.
- Ritz E, Viberti GC, Ruilope LM, Rabelink AJ, Izzo JL Jr, Katayama S, Ito S, Mimran A, Menne J, Rump LC, Januszewicz A, Haller H. Determinants of urinary albumin excretion within the normal range in patients with type 2 diabetes: the Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) study. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):49-57. doi: 10.1007/s00125-009-1577-3. Epub 2009 Oct 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Andere studie-ID-nummers
- SE-866/44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Olmesartan medoxomil
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidHypertensieVerenigde Staten, Colombia, Argentinië, Peru, Brazilië, Kenia, Chili, Zuid-Afrika, Indië, Zambia, Oeganda
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend
-
Lee's Pharmaceutical LimitedVoltooid
-
Tohoku UniversityVoltooid
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.VoltooidDiabetische nefropathie | Chronische glomerulonefritisJapan
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidEssentiële hypertensieItalië, Polen, Oekraïne, Duitsland, Spanje, Bulgarije, Roemenië, Denemarken, België, Nederland, Russische Federatie, Hongarije, Slowakije, Tsjechië, Letland
-
TakedaVoltooidVeiligheidOekraïne, Duitsland, Polen, Bulgarije, Nederland, Litouwen, Slowakije, Letland
-
Central South UniversityVoltooidGeneesmiddelinteractie van Olmesartan bij gezonde Chinese vrijwilligersChina
-
Daiichi Sankyo, Inc.Voltooid