Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olmesartan Medoxomil bij diabetes mellitus

19 januari 2010 bijgewerkt door: Sankyo Pharma Gmbh

Gerandomiseerde Olmesartan en Diabetes Microalbuminurie Preventie Studie (ROADMAP)

Dit is een studie bij diabetespatiënten met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor en normoalbuminurie voorafgaand aan randomisatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4449

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose van meer dan of gelijk aan 126 mg/dL;
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:

    1. totaal cholesterol hoger dan 200 mg / dL of statinebehandeling,
    2. Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) minder dan 40 mg/dL,
    3. triglyceriden hoger dan 150 mg/dL en lager dan 400 mg/dL,
    4. bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/80 mmHg,
    5. Body mass index (BMI) groter dan 28 kg/m2,
    6. tailleomtrek groter dan 102 cm voor mannen en groter dan 88 cm voor vrouwen,
    7. roken van meer dan 5 sigaretten per dag;
  • Normoalbuminurie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ongecontroleerde hyperlipidemie;
  • Gedocumenteerde nier- en/of nier-vaatziekte;
  • Myocardinfarct, beroerte of myocardrevascularisatie in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik;
  • Allergische reactie, gebrek aan respons of contra-indicatie voor angiotensine-receptorblokkers (ARB's);
  • Huidige behandeling met een ARB of angiotensin converting enzyme (ACE)-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
placebo
Tabletten
Experimenteel: 1
olmesartan medoxomil
tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van microalbuminurie gedefinieerd als uitscheiding van meer dan 35 mg albumine/g creatinine in de urine voor vrouwen en meer dan 25 mg albumine/g creatinine in de urine voor mannen in de ochtendurine
Tijdsspanne: Tijd voor het eerste optreden
Tijd voor het eerste optreden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
Tijd tot optreden
Incidentie van nierziekte, zoals verslechtering van de nierfunctie en eindstadium (dialyse)
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
Tijd tot optreden
Optreden en progressie van retinopathie
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
Tijd tot optreden
Behandelingseffecten op een gecombineerd eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit en nierziekte
Tijdsspanne: Tijd tot optreden
Tijd tot optreden
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olmesartan medoxomil

3
Abonneren