당뇨병에 대한 올메사르탄 메독소밀
2010년 1월 19일 업데이트: Sankyo Pharma Gmbh
무작위 올메사르탄 및 당뇨병 미세알부민뇨 예방 연구(ROADMAP)
이것은 무작위 배정 전에 적어도 하나의 추가 심혈관 위험 인자와 정상 알부민뇨가 있는 당뇨병 환자에 대한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4449
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 126mg/dL 이상의 공복 혈당으로 정의되는 당뇨병 유형 2;
다음 심혈관 위험 요소 중 적어도 하나의 존재:
- 200 mg/dL 이상의 총 콜레스테롤 또는 스타틴 치료,
- 고밀도 지단백(HDL) 40mg/dL 미만,
- 트리글리세리드 150 mg/dL 초과 400 mg/dL 미만,
- 130/80 mmHg 이상의 혈압,
- 체질량 지수(BMI) 28kg/m2 초과,
- 허리둘레는 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상,
- 하루 5개비 이상의 흡연;
- 스크리닝 시 정상 알부민뇨
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 고지혈증;
- 기록된 신장 및/또는 신장 혈관 질환;
- 최근 6개월 이내의 심근 경색, 뇌졸중 또는 심근 재관류;
- 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 알레르기 반응, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 반응 부족 또는 금기;
- ARB 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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태블릿
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실험적: 1
올메사르탄 메독소밀
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정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 얼룩 소변에서 여성의 경우 35mg 알부민/g 소변 크레아티닌 이상, 남성의 경우 25mg 알부민/g 소변 크레아티닌 이상으로 정의되는 미세알부민뇨가 처음 발생하는 시간
기간: 최초 발생까지의 시간
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최초 발생까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망 및 이환율의 발생률
기간: 발생 시간
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발생 시간
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신기능 악화 및 말기(투석) 등의 신질환 발생
기간: 발생 시간
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발생 시간
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망막병증의 발생 및 진행
기간: 발생 시간
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발생 시간
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심혈관계 사망률과 이환율 및 신장 질환의 복합 종점에 대한 치료 효과
기간: 발생 시간
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발생 시간
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안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chatzikyrkou C, Menne J, Izzo J, Viberti G, Rabelink T, Ruilope LM, Rump C, Mertens PR, Haller H. Predictors for the development of microalbuminuria and interaction with renal function. J Hypertens. 2017 Dec;35(12):2501-2509. doi: 10.1097/HJH.0000000000001491.
- Menne J, Ritz E, Ruilope LM, Chatzikyrkou C, Viberti G, Haller H. The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) observational follow-up study: benefits of RAS blockade with olmesartan treatment are sustained after study discontinuation. J Am Heart Assoc. 2014;3(2):e000810. doi: 10.1161/jaha.114.000810.
- Menne J, Izzo JL Jr, Ito S, Januszewicz A, Katayama S, Chatzykirkou C, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G, Haller H; ROADMAP investigators. Prevention of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and hypertension. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):811-8; discussion 818. doi: 10.1097/HJH.0b013e328351856d. Erratum In: J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1679.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Januszewicz A, Ritz E, Viberti G, Mimran A, Rabelink AJ, Rump LC, Ruilope LM, Katayama S, Ito S, Izzo JL Jr, Haller H. Office and ambulatory pulse pressure--association with clinical characteristics and cardiovascular risk factors in normoalbuminuric patients with type 2 diabetes (ROADMAP study). J Hum Hypertens. 2011 Nov;25(11):679-85. doi: 10.1038/jhh.2010.111. Epub 2010 Dec 9.
- Ritz E, Viberti GC, Ruilope LM, Rabelink AJ, Izzo JL Jr, Katayama S, Ito S, Mimran A, Menne J, Rump LC, Januszewicz A, Haller H. Determinants of urinary albumin excretion within the normal range in patients with type 2 diabetes: the Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) study. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):49-57. doi: 10.1007/s00125-009-1577-3. Epub 2009 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SE-866/44
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