- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00185159
Olmesartan medoxomil u Diabetes Mellitus
19. ledna 2010 aktualizováno: Sankyo Pharma Gmbh
Randomizovaná studie prevence olmesartanu a mikroalbuminurie (ROADMAP)
Toto je studie u diabetiků s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem a normoalbuminurií před randomizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4449
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu 2, definovaný jako glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl;
Přítomnost alespoň jednoho z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:
- celkový cholesterol vyšší než 200 mg/dl nebo léčba statiny,
- lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) méně než 40 mg/dl,
- triglyceridy vyšší než 150 mg/dl a nižší než 400 mg/dl,
- krevní tlak vyšší nebo rovný 130/80 mmHg,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 28 kg/m2,
- obvod pasu větší než 102 cm u mužů a větší než 88 cm u žen,
- kouření více než 5 cigaret denně;
- Normoalbuminurie při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Těžká nekontrolovaná hyperlipidémie;
- Dokumentované onemocnění ledvin a/nebo ledvin a cév;
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace myokardu během posledních 6 měsíců;
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- Alergická reakce, nedostatečná odpověď nebo kontraindikace blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB);
- Současná léčba ARB nebo inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
Tablety
|
Experimentální: 1
olmesartan medoxomil
|
tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba do prvního výskytu mikroalbuminurie definovaná jako vylučování více než 35 mg albuminu/g kreatininu v moči u žen a více než 25 mg albuminu/g kreatininu v moči u mužů v ranní skvrnové moči
Časové okno: Čas do prvního výskytu
|
Čas do prvního výskytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt kardiovaskulární mortality a morbidity
Časové okno: Čas k výskytu
|
Čas k výskytu
|
Výskyt onemocnění ledvin, jako je zhoršení funkce ledvin, stejně jako konečné stádium (dialýza)
Časové okno: Čas k výskytu
|
Čas k výskytu
|
Výskyt a progrese retinopatie
Časové okno: Čas k výskytu
|
Čas k výskytu
|
Účinky léčby na kombinovaný cílový ukazatel kardiovaskulární mortality a morbidity a onemocnění ledvin
Časové okno: Čas k výskytu
|
Čas k výskytu
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chatzikyrkou C, Menne J, Izzo J, Viberti G, Rabelink T, Ruilope LM, Rump C, Mertens PR, Haller H. Predictors for the development of microalbuminuria and interaction with renal function. J Hypertens. 2017 Dec;35(12):2501-2509. doi: 10.1097/HJH.0000000000001491.
- Menne J, Ritz E, Ruilope LM, Chatzikyrkou C, Viberti G, Haller H. The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) observational follow-up study: benefits of RAS blockade with olmesartan treatment are sustained after study discontinuation. J Am Heart Assoc. 2014;3(2):e000810. doi: 10.1161/jaha.114.000810.
- Menne J, Izzo JL Jr, Ito S, Januszewicz A, Katayama S, Chatzykirkou C, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G, Haller H; ROADMAP investigators. Prevention of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and hypertension. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):811-8; discussion 818. doi: 10.1097/HJH.0b013e328351856d. Erratum In: J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1679.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Januszewicz A, Ritz E, Viberti G, Mimran A, Rabelink AJ, Rump LC, Ruilope LM, Katayama S, Ito S, Izzo JL Jr, Haller H. Office and ambulatory pulse pressure--association with clinical characteristics and cardiovascular risk factors in normoalbuminuric patients with type 2 diabetes (ROADMAP study). J Hum Hypertens. 2011 Nov;25(11):679-85. doi: 10.1038/jhh.2010.111. Epub 2010 Dec 9.
- Ritz E, Viberti GC, Ruilope LM, Rabelink AJ, Izzo JL Jr, Katayama S, Ito S, Mimran A, Menne J, Rump LC, Januszewicz A, Haller H. Determinants of urinary albumin excretion within the normal range in patients with type 2 diabetes: the Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) study. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):49-57. doi: 10.1007/s00125-009-1577-3. Epub 2009 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- SE-866/44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olmesartan medoxomil
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoHypertenzeSpojené státy, Kolumbie, Argentina, Peru, Brazílie, Keňa, Chile, Jižní Afrika, Indie, Zambie, Uganda
-
Tohoku UniversityDokončenoChronické srdeční selháníJaponsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetická nefropatie | Chronická glomerulonefritidaJaponsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyUkončenoChronické srdeční selhání | Vysoká hladina natriuretického peptidu typu B (nebo mozku) v krvi (BNP).Německo, Francie, Holandsko
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyDokončenoHypertenze | Metabolický syndromItálie, Belgie, Německo
-
Central South UniversityDokončenoLéková interakce olmesartanu u zdravých čínských dobrovolníkůČína
-
TakedaDokončenoHypertenzeSpojené státy, Mexiko, Argentina
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetická nefropatie | ProteinurieJaponsko, Čína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko