Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olmesartan medoxomil u Diabetes Mellitus

19. ledna 2010 aktualizováno: Sankyo Pharma Gmbh

Randomizovaná studie prevence olmesartanu a mikroalbuminurie (ROADMAP)

Toto je studie u diabetiků s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem a normoalbuminurií před randomizací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4449

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2, definovaný jako glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl;
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    1. celkový cholesterol vyšší než 200 mg/dl nebo léčba statiny,
    2. lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) méně než 40 mg/dl,
    3. triglyceridy vyšší než 150 mg/dl a nižší než 400 mg/dl,
    4. krevní tlak vyšší nebo rovný 130/80 mmHg,
    5. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 28 kg/m2,
    6. obvod pasu větší než 102 cm u mužů a větší než 88 cm u žen,
    7. kouření více než 5 cigaret denně;
  • Normoalbuminurie při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nekontrolovaná hyperlipidémie;
  • Dokumentované onemocnění ledvin a/nebo ledvin a cév;
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo revaskularizace myokardu během posledních 6 měsíců;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog;
  • Alergická reakce, nedostatečná odpověď nebo kontraindikace blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB);
  • Současná léčba ARB nebo inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Tablety
Experimentální: 1
olmesartan medoxomil
tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu mikroalbuminurie definovaná jako vylučování více než 35 mg albuminu/g kreatininu v moči u žen a více než 25 mg albuminu/g kreatininu v moči u mužů v ranní skvrnové moči
Časové okno: Čas do prvního výskytu
Čas do prvního výskytu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kardiovaskulární mortality a morbidity
Časové okno: Čas k výskytu
Čas k výskytu
Výskyt onemocnění ledvin, jako je zhoršení funkce ledvin, stejně jako konečné stádium (dialýza)
Časové okno: Čas k výskytu
Čas k výskytu
Výskyt a progrese retinopatie
Časové okno: Čas k výskytu
Čas k výskytu
Účinky léčby na kombinovaný cílový ukazatel kardiovaskulární mortality a morbidity a onemocnění ledvin
Časové okno: Čas k výskytu
Čas k výskytu
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olmesartan medoxomil

3
Předplatit