- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00185159
Olmesartan medoxomil nel diabete mellito
19 gennaio 2010 aggiornato da: Sankyo Pharma Gmbh
Studio randomizzato sulla prevenzione della microalbuminuria su olmesartan e diabete (ROADMAP)
Questo è uno studio su pazienti diabetici con almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare e normoalbuminuria prima della randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4449
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Darmstadt, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2, definito come glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL;
Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:
- colesterolo totale superiore a 200 mg/dL o trattamento con statine,
- Lipoproteine ad alta densità (HDL) inferiori a 40 mg/dL,
- trigliceridi superiori a 150 mg/dL e inferiori a 400 mg/dL,
- pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/80 mmHg,
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 28 kg/m2,
- circonferenza della vita superiore a 102 cm per gli uomini e superiore a 88 cm per le donne,
- fumare più di 5 sigarette al giorno;
- Normoalbuminuria allo screening
Criteri di esclusione:
- Iperlipidemia grave incontrollata;
- Malattia renale e/o vascolare renale documentata;
- Infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione miocardica negli ultimi 6 mesi;
- Storia di abuso di alcol e/o droghe;
- Reazione allergica, mancanza di risposta o controindicazione ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB);
- Trattamento in corso con un ARB o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
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Compresse
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Sperimentale: 1
olmesartan medoxomil
|
compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima occorrenza di microalbuminuria definito come escrezione superiore a 35 mg di albumina/g di creatinina urinaria per le donne e superiore a 25 mg di albumina/g di creatinina urinaria per gli uomini nell'urina mattutina
Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza
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Tempo alla prima occorrenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mortalità e morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
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Tempo di occorrenza
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Incidenza della malattia renale, come il peggioramento della funzione renale e lo stadio terminale (dialisi)
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
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Tempo di occorrenza
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Presenza e progressione della retinopatia
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
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Tempo di occorrenza
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Effetti del trattamento su un endpoint combinato di mortalità e morbilità cardiovascolare e malattia renale
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
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Tempo di occorrenza
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
|
Durante l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chatzikyrkou C, Menne J, Izzo J, Viberti G, Rabelink T, Ruilope LM, Rump C, Mertens PR, Haller H. Predictors for the development of microalbuminuria and interaction with renal function. J Hypertens. 2017 Dec;35(12):2501-2509. doi: 10.1097/HJH.0000000000001491.
- Menne J, Ritz E, Ruilope LM, Chatzikyrkou C, Viberti G, Haller H. The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) observational follow-up study: benefits of RAS blockade with olmesartan treatment are sustained after study discontinuation. J Am Heart Assoc. 2014;3(2):e000810. doi: 10.1161/jaha.114.000810.
- Menne J, Izzo JL Jr, Ito S, Januszewicz A, Katayama S, Chatzykirkou C, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G, Haller H; ROADMAP investigators. Prevention of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and hypertension. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):811-8; discussion 818. doi: 10.1097/HJH.0b013e328351856d. Erratum In: J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1679.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Januszewicz A, Ritz E, Viberti G, Mimran A, Rabelink AJ, Rump LC, Ruilope LM, Katayama S, Ito S, Izzo JL Jr, Haller H. Office and ambulatory pulse pressure--association with clinical characteristics and cardiovascular risk factors in normoalbuminuric patients with type 2 diabetes (ROADMAP study). J Hum Hypertens. 2011 Nov;25(11):679-85. doi: 10.1038/jhh.2010.111. Epub 2010 Dec 9.
- Ritz E, Viberti GC, Ruilope LM, Rabelink AJ, Izzo JL Jr, Katayama S, Ito S, Mimran A, Menne J, Rump LC, Januszewicz A, Haller H. Determinants of urinary albumin excretion within the normal range in patients with type 2 diabetes: the Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) study. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):49-57. doi: 10.1007/s00125-009-1577-3. Epub 2009 Oct 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- SE-866/44
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