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Olmesartan medoxomil nel diabete mellito

19 gennaio 2010 aggiornato da: Sankyo Pharma Gmbh

Studio randomizzato sulla prevenzione della microalbuminuria su olmesartan e diabete (ROADMAP)

Questo è uno studio su pazienti diabetici con almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare e normoalbuminuria prima della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4449

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2, definito come glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL;
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

    1. colesterolo totale superiore a 200 mg/dL o trattamento con statine,
    2. Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) inferiori a 40 mg/dL,
    3. trigliceridi superiori a 150 mg/dL e inferiori a 400 mg/dL,
    4. pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/80 mmHg,
    5. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 28 kg/m2,
    6. circonferenza della vita superiore a 102 cm per gli uomini e superiore a 88 cm per le donne,
    7. fumare più di 5 sigarette al giorno;
  • Normoalbuminuria allo screening

Criteri di esclusione:

  • Iperlipidemia grave incontrollata;
  • Malattia renale e/o vascolare renale documentata;
  • Infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione miocardica negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe;
  • Reazione allergica, mancanza di risposta o controindicazione ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB);
  • Trattamento in corso con un ARB o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Compresse
Sperimentale: 1
olmesartan medoxomil
compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di microalbuminuria definito come escrezione superiore a 35 mg di albumina/g di creatinina urinaria per le donne e superiore a 25 mg di albumina/g di creatinina urinaria per gli uomini nell'urina mattutina
Lasso di tempo: Tempo alla prima occorrenza
Tempo alla prima occorrenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità e morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
Tempo di occorrenza
Incidenza della malattia renale, come il peggioramento della funzione renale e lo stadio terminale (dialisi)
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
Tempo di occorrenza
Presenza e progressione della retinopatia
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
Tempo di occorrenza
Effetti del trattamento su un endpoint combinato di mortalità e morbilità cardiovascolare e malattia renale
Lasso di tempo: Tempo di occorrenza
Tempo di occorrenza
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
Durante l'intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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