Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olmesartan Medoxomil w cukrzycy

19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Sankyo Pharma Gmbh

Randomizowane badanie olmesartanu i zapobiegania mikroalbuminurii w cukrzycy (ROADMAP)

Jest to badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i normoalbuminurią przed randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo równe lub większe niż 126 mg/dl;

  • Obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    1. cholesterol całkowity powyżej 200 mg/dl lub leczenie statyną,
    2. Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) poniżej 40 mg/dL,
    3. trójglicerydy większe niż 150 mg/dl i mniejsze niż 400 mg/dl,
    4. ciśnienie krwi większe lub równe 130/80 mmHg,
    5. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 28 kg/m2,
    6. obwód talii większy niż 102 cm dla mężczyzn i większy niż 88 cm dla kobiet,
    7. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie;
  • Normoalbuminuria podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niekontrolowana hiperlipidemia;
  • Udokumentowana choroba nerek i/lub naczyń nerkowych;
  • zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
  • Reakcja alergiczna, brak odpowiedzi lub przeciwwskazanie do blokerów receptora angiotensyny (ARB);
  • Obecne leczenie ARB lub inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: Tabletki placebo
Tabletki
Eksperymentalny: 1
olmesartan medoksomil
Lek: Olmesartan medoksomilu
tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia mikroalbuminurii definiowanej jako wydalanie większej niż 35 mg albuminy/g kreatyniny w moczu u kobiet i większej niż 25 mg albuminy/g kreatyniny w moczu u mężczyzn w porannym moczu
Ramy czasowe: Czas do pierwszego wystąpienia
Czas do pierwszego wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Czas wystąpienia
Czas wystąpienia
Częstość występowania chorób nerek, takich jak pogorszenie czynności nerek, jak również schyłkowa faza (dializa)
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia
Czas do wystąpienia
Występowanie i progresja retinopatii
Ramy czasowe: Czas wystąpienia
Czas wystąpienia
Wpływ leczenia na połączony punkt końcowy śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz choroby nerek
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia
Czas do wystąpienia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przez całe studia
Przez całe studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Hermann Haller, MD, Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-866/44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Olmesartan medoksomilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj