糖尿病におけるオルメサルタン メドキソミル
2010年1月19日 更新者:Sankyo Pharma Gmbh
無作為化オルメサルタンと糖尿病微量アルブミン尿症予防研究 (ROADMAP)
これは、無作為化前に少なくとも 1 つの追加の心血管危険因子と正常アルブミン尿を有する糖尿病患者を対象とした研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4449
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Darmstadt、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病、126 mg/dL以上の空腹時血糖として定義;
以下の心血管危険因子の少なくとも1つの存在:
- 200mg/dLを超える総コレステロールまたはスタチン治療、
- 40mg/dL未満の高密度リポタンパク質(HDL)、
- トリグリセリドが 150 mg/dL を超え 400 mg/dL 未満、
- 血圧が130/80mmHg以上、
- 体格指数 (BMI) が 28 kg/m2 を超える、
- 胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上、
- 1日に5本以上のタバコを吸う;
- スクリーニング時の正常アルブミン尿
除外基準:
- コントロールされていない重度の高脂血症;
- 文書化された腎および/または腎血管疾患;
- -過去6か月以内の心筋梗塞、脳卒中または心筋血行再建術;
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴;
- アンギオテンシン受容体遮断薬(ARB)に対するアレルギー反応、反応の欠如または禁忌;
- -ARBまたはアンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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錠剤
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実験的:1
オルメサルタン メドキソミル
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錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微量アルブミン尿の最初の発生までの時間は、女性では 35 mg アルブミン/g 尿クレアチニンを超え、男性では 25 mg アルブミン/g 尿クレアチニンを超えて朝のスポット尿に排泄されることとして定義されます
時間枠:最初の発生までの時間
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最初の発生までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死亡率および罹患率の発生率
時間枠:発生までの時間
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発生までの時間
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腎機能の悪化や末期(透析)などの腎疾患の発生
時間枠:発生までの時間
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発生までの時間
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網膜症の発生と進行
時間枠:発生までの時間
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発生までの時間
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心血管死亡率と罹患率、および腎疾患の複合エンドポイントに対する治療効果
時間枠:発生までの時間
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発生までの時間
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安全性と忍容性
時間枠:研究全体を通して
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研究全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Prof. Hermann Haller, MD、Medizinische Hochschule Hannover Klinik fur Nieren, Hannover Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chatzikyrkou C, Menne J, Izzo J, Viberti G, Rabelink T, Ruilope LM, Rump C, Mertens PR, Haller H. Predictors for the development of microalbuminuria and interaction with renal function. J Hypertens. 2017 Dec;35(12):2501-2509. doi: 10.1097/HJH.0000000000001491.
- Menne J, Ritz E, Ruilope LM, Chatzikyrkou C, Viberti G, Haller H. The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) observational follow-up study: benefits of RAS blockade with olmesartan treatment are sustained after study discontinuation. J Am Heart Assoc. 2014;3(2):e000810. doi: 10.1161/jaha.114.000810.
- Menne J, Izzo JL Jr, Ito S, Januszewicz A, Katayama S, Chatzykirkou C, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G, Haller H; ROADMAP investigators. Prevention of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes and hypertension. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):811-8; discussion 818. doi: 10.1097/HJH.0b013e328351856d. Erratum In: J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1679.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Januszewicz A, Ritz E, Viberti G, Mimran A, Rabelink AJ, Rump LC, Ruilope LM, Katayama S, Ito S, Izzo JL Jr, Haller H. Office and ambulatory pulse pressure--association with clinical characteristics and cardiovascular risk factors in normoalbuminuric patients with type 2 diabetes (ROADMAP study). J Hum Hypertens. 2011 Nov;25(11):679-85. doi: 10.1038/jhh.2010.111. Epub 2010 Dec 9.
- Ritz E, Viberti GC, Ruilope LM, Rabelink AJ, Izzo JL Jr, Katayama S, Ito S, Mimran A, Menne J, Rump LC, Januszewicz A, Haller H. Determinants of urinary albumin excretion within the normal range in patients with type 2 diabetes: the Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP) study. Diabetologia. 2010 Jan;53(1):49-57. doi: 10.1007/s00125-009-1577-3. Epub 2009 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月19日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SE-866/44
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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