Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​steroid versus steroid plus cyclophosphamid til svær Henoch-Schoenlein purpura

3. maj 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (Randomized Therapeutic Study of Steroid vs. Steroid Plus Cyclosphosphamid for Severe Viscera Henoch-Schoenlein Purpura)

Henoch-Schonlein purpura er en leukocytoklastisk systemisk vaskulitis, der involverer små kar med aflejring af immunkomplekser indeholdende IgA. Det er kendetegnet ved sammenslutningen af ​​hud-, led- og gastrointestinale manifestationer. Selvom udviklingen normalt er enkel, kan nogle patienter, især voksne, have alvorlig visceral involvering, herunder hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresygdom. Den bedste behandling er i øjeblikket ukendt. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​steroider forbundet eller ej med cyclosphosphamid til behandling af akutte læsioner og for at forhindre udvikling af kroniske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen tester rollen af ​​2 behandlingsformer (steroid vs. steroid og cyclophosphamid) for alvorlig systemisk form af Henoch-Schonlein purpura. De alvorlige former omfatter ekstrakapillær glomerulonephritis, myocarditis, pneumonitis, okkult involvering, alvorlig gastrointestinal blødning. Der er ikke udført andre randomiserede undersøgelser med voksne patienter til denne indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Henoch-Schoenlein purpura
  • Patientens alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der præsenterer en purpura RHEUMATOID, hvis diagnose er bekræftet af histologien, der viser mindst en visceral krænkelse (præstation), hvilket gør, at kærligheden betragtes som indgraveringer (forbrændinger)
  • patient på 18 år eller derover
  • Patient, der er i stand til at forstå (herunder) fordelene og risiciene ved forsøget
  • Patient, der har givet sit samtykke, lyser skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cyclofosfamid
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: under studiet
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske læsioner (Vasculitis Damage Index)
Tidsramme: under studiet
Kroniske læsioner (Vasculitis Damage Index)
under studiet
Nyrefunktion ved 12 måneder
Tidsramme: under studiet
Nyrefunktion ved 12 måneder
under studiet
Nyreoverlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: under studiet
Nyreoverlevelse ved 12 måneder
under studiet
Patientoverlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: under studiet
Patientoverlevelse ved 12 måneder
under studiet
Blodtryk
Tidsramme: under studiet
Blodtryk
under studiet
Infektioner
Tidsramme: under studiet
Infektioner
under studiet
Bivirkninger relateret til steroid eller cyclophosphamid
Tidsramme: under studiet
Bivirkninger relateret til steroid eller cyclophosphamid
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P011014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner