Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Steroid versus Steroid plus Cyclophosphamid bei schwerer Purpura Schönlein-Henoch

3. Mai 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (Randomisierte therapeutische Studie zu Steroid vs. Steroid plus Cyclosphosphamid bei schweren Eingeweiden Purpura Schönlein-Henoch)

Purpura Schönlein-Henoch ist eine leukozytoklastische systemische Vaskulitis kleiner Gefäße mit Ablagerung von IgA-haltigen Immunkomplexen. Es ist gekennzeichnet durch die Assoziation von Haut-, Gelenk- und Magen-Darm-Manifestationen. Obwohl die Entwicklung normalerweise einfach ist, können einige Patienten, insbesondere Erwachsene, eine schwere viszerale Beteiligung haben, einschließlich Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenerkrankungen. Die beste Behandlung ist derzeit nicht bekannt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Steroiden testen, die mit Cyclosphosphamid assoziiert sind oder nicht, um akute Läsionen zu behandeln und die Entwicklung chronischer Läsionen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll testet die Rolle von 2 Behandlungsmodalitäten (Steroid vs. Steroid und Cyclophosphamid) für die schwere systemische Form der Purpura Schönlein-Henoch. Zu den schweren Formen gehören extrakapilläre Glomerulonephritis, Myokarditis, Pneumonitis, okkulte Beteiligung, schwere Magen-Darm-Blutungen. Für diese Indikation wurde keine andere randomisierte Studie an erwachsenen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Purpura Schönlein-Henoch
  • Alter des Patienten > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Purpura RHEUMATOID, deren Diagnose durch die Histologie bestätigt wird, die mindestens eine viszerale Verletzung (Leistung) aufweist, die die Erkrankung als Verbrennungen (Gravuren) betrachtet
  • von 18 oder mehr Jahren alt Patient
  • Patient, der in der Lage ist, die Vorteile und Risiken des Versuchs zu verstehen (einschließlich).
  • Der Patient hat seine Zustimmung schriftlich erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS)
Zeitfenster: während des Studiums
Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Score (BVAS)
während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Läsionen (Vasculitis Damage Index)
Zeitfenster: während des Studiums
Chronische Läsionen (Vasculitis Damage Index)
während des Studiums
Nierenfunktion mit 12 Monaten
Zeitfenster: während des Studiums
Nierenfunktion mit 12 Monaten
während des Studiums
Nierenüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: während des Studiums
Nierenüberleben nach 12 Monaten
während des Studiums
Patientenüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: während des Studiums
Patientenüberleben nach 12 Monaten
während des Studiums
Blutdruck
Zeitfenster: während des Studiums
Blutdruck
während des Studiums
Infektionen
Zeitfenster: während des Studiums
Infektionen
während des Studiums
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Steroiden oder Cyclophosphamid
Zeitfenster: während des Studiums
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Steroiden oder Cyclophosphamid
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P011014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren