Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Steroid versus Steroid Plus Cyklofosfamid for alvorlig Henoch-Schoenlein Purpura

3. mai 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (Randomized Therapeutic Study of Steroid vs. Steroid Plus Cyclosphosphamide for Severe Viscera Henoch-Schoenlein Purpura)

Henoch-Schonlein purpura er en leukocytoklastisk systemisk vaskulitt som involverer små kar med avsetning av immunkomplekser som inneholder IgA. Det er preget av assosiasjonen av hud-, ledd- og gastrointestinale manifestasjoner. Selv om utviklingen vanligvis er enkel, kan noen pasienter, spesielt voksne, ha alvorlig visceral involvering inkludert hjerte-, lunge-, hjerne- og nyresykdom. Den beste behandlingen er foreløpig ukjent. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av steroider assosiert eller ikke med cyklofosfamid for å behandle akutte lesjoner og for å forhindre utvikling av kroniske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen tester rollen til 2 behandlingsmåter (steroid vs. steroid og cyklofosfamid) for alvorlig systemisk form av Henoch-Schonlein purpura. De alvorlige formene inkluderer ekstrakapillær glomerulonefritt, myokarditt, pneumonitt, okkult involvering, alvorlig gastrointestinal blødning. Ingen andre randomiserte studier er utført med voksne pasienter for denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Henoch-Schoenlein purpura
  • Pasientens alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som presenterer en purpura RHEUMATOID diagnosen bekreftes av histologien som presenterer minst en visceral krenkelse (prestasjon) som gjør at hengivenheten kan betraktes som graveringer (forbrenninger)
  • av 18 år eller mer gammel pasient
  • Pasient som er i stand til å forstå (inkludert) fordelene og risikoene ved forsøket
  • Pasienten har gitt sitt samtykke tent skriftlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: under studiet
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske lesjoner (Vasculitis Damage Index)
Tidsramme: under studiet
Kroniske lesjoner (Vasculitis Damage Index)
under studiet
Nyrefunksjon ved 12 måneder
Tidsramme: under studiet
Nyrefunksjon ved 12 måneder
under studiet
Nyreoverlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: under studiet
Nyreoverlevelse ved 12 måneder
under studiet
Pasientoverlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: under studiet
Pasientoverlevelse ved 12 måneder
under studiet
Blodtrykk
Tidsramme: under studiet
Blodtrykk
under studiet
Infeksjoner
Tidsramme: under studiet
Infeksjoner
under studiet
Bivirkninger relatert til steroid eller cyklofosfamid
Tidsramme: under studiet
Bivirkninger relatert til steroid eller cyklofosfamid
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P011014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Henoch-Schoenlein Purpura

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere