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Eficacia de esteroide versus esteroide más ciclofosfamida para la púrpura de Schoenlein-Henoch grave

3 de mayo de 2011 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (estudio terapéutico aleatorizado de esteroides frente a esteroides más ciclofosfamida para la púrpura de Schoenlein-Henoch de las vísceras grave)

La púrpura de Henoch-Schonlein es una vasculitis sistémica leucocitoclástica que afecta a los vasos pequeños con depósito de inmunocomplejos que contienen IgA. Se caracteriza por la asociación de manifestaciones cutáneas, articulares y gastrointestinales. Aunque la evolución suele ser sencilla, algunos pacientes, especialmente los adultos, pueden presentar afectación visceral grave, incluyendo enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrales y renales. Actualmente se desconoce cuál es el mejor tratamiento. Este estudio probará la seguridad y eficacia de los esteroides asociados o no con ciclosfosfamida para tratar las lesiones agudas y prevenir el desarrollo de lesiones crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo prueba el papel de 2 modalidades de tratamiento (esteroides frente a esteroides y ciclofosfamida) para la forma sistémica grave de púrpura de Henoch-Schonlein. Las formas graves incluyen glomerulonefritis extracapilar, miocarditis, neumonitis, afectación oculta, hemorragia gastrointestinal grave. No se ha realizado ningún otro ensayo aleatorizado en pacientes adultos para esta indicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Lariboisiere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con púrpura de Schoenlein-Henoch
  • Edad del paciente > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente que presenta una púrpura REUMATOIDE cuyo diagnóstico es confirmado por la histología presentando al menos una lesión visceral que hace considerar la afección como una quemadura
  • de 18 años o más Paciente
  • Paciente capaz de entender(incluyendo) las ventajas y los riesgos del intento
  • Paciente habiendo dado su consentimiento iluminado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ciclofosfamida
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
Periodo de tiempo: durante el estudio
Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS)
durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones crónicas (Índice de daño de vasculitis)
Periodo de tiempo: durante el estudio
Lesiones crónicas (Índice de daño de vasculitis)
durante el estudio
Función renal a los 12 meses
Periodo de tiempo: durante el estudio
Función renal a los 12 meses
durante el estudio
Supervivencia renal a los 12 meses
Periodo de tiempo: durante el estudio
Supervivencia renal a los 12 meses
durante el estudio
Supervivencia del paciente a los 12 meses
Periodo de tiempo: durante el estudio
Supervivencia del paciente a los 12 meses
durante el estudio
Presión arterial
Periodo de tiempo: durante el estudio
Presión arterial
durante el estudio
Infecciones
Periodo de tiempo: durante el estudio
Infecciones
durante el estudio
Eventos adversos relacionados con esteroides o ciclofosfamida
Periodo de tiempo: durante el estudio
Eventos adversos relacionados con esteroides o ciclofosfamida
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P011014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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