Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sterydów w porównaniu ze sterydami i cyklofosfamidem w przypadku ciężkiej plamicy Henocha-Schoenleina

3 maja 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (Randomizowane badanie terapeutyczne sterydów w porównaniu ze sterydami plus cyklofosfamidami w leczeniu ciężkich wnętrzności plamicy Henocha-Schoenleina)

Plamica Henocha-Schönleina to leukocytoklastyczne układowe zapalenie naczyń obejmujące małe naczynia z odkładaniem się kompleksów immunologicznych zawierających IgA. Charakteryzuje się współwystępowaniem objawów skórnych, stawowych i żołądkowo-jelitowych. Chociaż ewolucja jest zwykle prosta, niektórzy pacjenci, zwłaszcza dorośli, mogą mieć poważne zajęcie narządów wewnętrznych, w tym choroby serca, płuc, mózgu i nerek. Najlepsze leczenie jest obecnie nieznane. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność sterydów związanych lub nie związanych z cyklosfosfamidem w leczeniu ostrych zmian chorobowych i zapobieganiu rozwojowi przewlekłych zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół bada rolę 2 metod leczenia (steryd vs. steryd i cyklofosfamid) w ciężkiej ogólnoustrojowej postaci plamicy Henocha-Schönleina. Ciężkie postacie obejmują pozawłośniczkowe zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie płuc, utajone zaangażowanie, ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie przeprowadzono żadnego innego badania z randomizacją u dorosłych pacjentów w tym wskazaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z plamicą Henocha-Schoenleina
  • Wiek pacjenta > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z plamicą reumatoidalną, której diagnoza jest potwierdzona histologicznie, przedstawiający co najmniej naruszenie (osiągnięcie) trzewnej, co powoduje, że choroba jest rytowana (oparzenia)
  • Pacjenta w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent zdolny do zrozumienia (w tym) korzyści i ryzyka próby
  • Pacjent po wyrażeniu zgody na piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS)
Ramy czasowe: podczas nauki
Wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS)
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przewlekłe (wskaźnik uszkodzeń naczyń)
Ramy czasowe: podczas nauki
Zmiany przewlekłe (wskaźnik uszkodzeń naczyń)
podczas nauki
Czynność nerek w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: podczas nauki
Czynność nerek w wieku 12 miesięcy
podczas nauki
Przeżycie nerek po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podczas nauki
Przeżycie nerek po 12 miesiącach
podczas nauki
Przeżycie pacjenta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: podczas nauki
Przeżycie pacjenta po 12 miesiącach
podczas nauki
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas studiów
Ciśnienie krwi
podczas studiów
Infekcje
Ramy czasowe: podczas nauki
Infekcje
podczas nauki
Zdarzenia niepożądane związane ze steroidem lub cyklofosfamidem
Ramy czasowe: podczas nauki
Zdarzenia niepożądane związane ze steroidem lub cyklofosfamidem
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P011014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica Henocha-Schoenleina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj