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Efficacité du stéroïde par rapport au stéroïde plus cyclophosphamide pour le purpura sévère de Henoch-Schoenlein

3 mai 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (étude thérapeutique randomisée comparant un stéroïde à un stéroïde plus cyclosphosphamide pour le purpura viscéral sévère de Henoch-Schoenlein)

Le purpura d'Henoch-Schonlein est une vascularite systémique leucocytoclasique impliquant de petits vaisseaux avec dépôt de complexes immuns contenant des IgA. Elle se caractérise par l'association de manifestations cutanées, articulaires et digestives. Même si l'évolution est généralement simple, certains patients, en particulier les adultes, peuvent présenter une atteinte viscérale sévère, notamment une maladie cardiaque, pulmonaire, cérébrale et rénale. Le meilleur traitement est actuellement inconnu. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité des stéroïdes associés ou non au cyclosphosphamide pour traiter les lésions aiguës et prévenir le développement de lésions chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole teste le rôle de 2 modalités de traitement (stéroïde vs stéroïde et cyclophosphamide) pour la forme systémique sévère du purpura de Henoch-Schonlein. Les formes sévères comprennent les glomérulonéphrites extracapillaires, les myocardites, les pneumonies, les atteintes occultes, les hémorragies digestives sévères. Aucun autre essai randomisé n'a été réalisé chez l'adulte pour cette indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de purpura Henoch-Schoenlein
  • Âge du patient > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant un purpura RHUMATOÏDE dont le diagnostic est confirmé par l'histologie présentant au moins une atteinte viscérale faisant considérer l'affection comme des brûlures
  • de 18 ans ou plus Patient
  • Patient capable de comprendre les avantages et les risques de l'essai
  • Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cyclophosphamide
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)
Délai: pendant l'étude
Score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS)
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions chroniques (Vasculitis Damage Index)
Délai: pendant l'étude
Lésions chroniques (Vasculitis Damage Index)
pendant l'étude
Fonction rénale à 12 mois
Délai: pendant l'étude
Fonction rénale à 12 mois
pendant l'étude
Survie rénale à 12 mois
Délai: pendant l'étude
Survie rénale à 12 mois
pendant l'étude
Survie des patients à 12 mois
Délai: pendant l'étude
Survie des patients à 12 mois
pendant l'étude
Pression artérielle
Délai: pendant l'étude
Pression artérielle
pendant l'étude
Infections
Délai: pendant l'étude
Infections
pendant l'étude
Événements indésirables liés aux stéroïdes ou au cyclophosphamide
Délai: pendant l'étude
Événements indésirables liés aux stéroïdes ou au cyclophosphamide
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P011014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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