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Efficacia dello steroide rispetto allo steroide più ciclofosfamide per la porpora di Henoch-Schoenlein grave

3 maggio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (Randomized Therapeutic Study of Steroid vs. Steroid Plus Cyclosphosphamide for Severe Viscera Henoch-Schoenlein Purpura)

La porpora di Henoch-Schonlein è una vasculite sistemica leucocitoclastica che coinvolge piccoli vasi con la deposizione di immunocomplessi contenenti IgA. È caratterizzato dall'associazione di manifestazioni cutanee, articolari e gastrointestinali. Anche se l'evoluzione è solitamente semplice, alcuni pazienti, specialmente gli adulti, possono avere un grave coinvolgimento viscerale che include malattie cardiache, polmonari, cerebrali e renali. Il miglior trattamento è attualmente sconosciuto. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia degli steroidi associati o meno alla ciclofosfamide per il trattamento delle lesioni acute e per prevenire lo sviluppo di lesioni croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo testa il ruolo di 2 modalità di trattamento (steroidi vs. steroidi e ciclofosfamide) per la forma sistemica grave della porpora di Henoch-Schonlein. Le forme gravi includono glomerulonefrite extracapillare, miocardite, polmonite, interessamento occulto, grave sanguinamento gastrointestinale. Nessun altro studio randomizzato è stato eseguito su pazienti adulti per questa indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con porpora di Henoch-Schoenlein
  • Età del paziente > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una porpora REUMATOIDE la cui diagnosi è confermata dall'istologia che presenta almeno un'infrazione viscerale che fa considerare l'affezione come ustioni
  • di 18 o più anni Paziente
  • Paziente capace di comprendere i vantaggi ed i rischi della prova
  • Paziente che ha dato il suo assenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS)
Lasso di tempo: durante lo studio
Punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS)
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni croniche (Vasculite Damage Index)
Lasso di tempo: durante lo studio
Lesioni croniche (Vasculite Damage Index)
durante lo studio
Funzionalità renale a 12 mesi
Lasso di tempo: durante lo studio
Funzionalità renale a 12 mesi
durante lo studio
Sopravvivenza renale a 12 mesi
Lasso di tempo: durante lo studio
Sopravvivenza renale a 12 mesi
durante lo studio
Sopravvivenza del paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: durante lo studio
Sopravvivenza del paziente a 12 mesi
durante lo studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante lo studio
Pressione sanguigna
durante lo studio
Infezioni
Lasso di tempo: durante lo studio
Infezioni
durante lo studio
Eventi avversi correlati a steroidi o ciclofosfamide
Lasso di tempo: durante lo studio
Eventi avversi correlati a steroidi o ciclofosfamide
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P011014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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