Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost steroidu versus steroid plus cyklofosfamid u těžké Henoch-Schoenleinovy ​​purpury

3. května 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CESAR (randomizovaná terapeutická studie steroidu vs. steroid plus cyklofosfamid pro těžké viscery Henoch-Schoenlein Purpura)

Henochova-Schonleinova purpura je leukocytoklastická systémová vaskulitida postihující drobné cévky s ukládáním imunitních komplexů obsahujících IgA. Je charakterizována asociací kožních, kloubních a gastrointestinálních projevů. I když je vývoj obvykle jednoduchý, někteří pacienti, zejména dospělí, mohou mít závažné viscerální postižení včetně onemocnění srdce, plic, mozku a ledvin. Nejlepší léčba je v současné době neznámá. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost steroidů spojených nebo nespojených s cyklosfosfamidem k léčbě akutních lézí a k prevenci rozvoje chronických lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol testuje roli 2 modalit léčby (steroid vs. steroid a cyklofosfamid) u těžké systémové formy Henoch-Schonleinovy ​​purpury. Těžké formy zahrnují extrakapilární glomerulonefritidu, myokarditidu, pneumonitidu, okultní postižení, těžké gastrointestinální krvácení. Pro tuto indikaci nebyla u dospělých pacientů provedena žádná další randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Henoch-Schoenleinovou purpurou
  • Věk pacienta > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s purpurou RHEUMATOID, jejíž diagnóza je potvrzena histologickým nálezem, vykazujícím alespoň viscerální poškození (úspěch), což považuje postižení za rytiny (popáleniny)
  • pacienta ve věku 18 a více let
  • Pacient schopný porozumět (včetně) výhodám a rizikům pokusu
  • Pacient dal svůj souhlas písemně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Cyklofosfamid
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
Časové okno: během studia
Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy (BVAS)
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické léze (index poškození vaskulitidy)
Časové okno: během studia
Chronické léze (index poškození vaskulitidy)
během studia
Funkce ledvin ve 12 měsících
Časové okno: během studia
Funkce ledvin ve 12 měsících
během studia
Přežití ledvin ve 12 měsících
Časové okno: během studia
Přežití ledvin ve 12 měsících
během studia
Přežití pacienta ve 12 měsících
Časové okno: během studia
Přežití pacienta ve 12 měsících
během studia
Krevní tlak
Časové okno: během studia
Krevní tlak
během studia
Infekce
Časové okno: během studia
Infekce
během studia
Nežádoucí účinky související se steroidy nebo cyklofosfamidem
Časové okno: během studia
Nežádoucí účinky související se steroidy nebo cyklofosfamidem
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric THERVET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P011014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit