Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner enkeltstof-gemcitabin intravesikal terapi versus mitomycin C hos patienter med middelrisiko overfladisk blærekræft

16. maj 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase II-studie, der sammenligner enkeltstof-gemcitabin intravesikal terapi versus mitomycin C hos patienter med middelrisiko overfladisk blærekræft

Gemcitabin har vist sig at være yderst effektivt og godt tolereret i første- og andenlinjebehandlingen, som enkeltstof eller i kombinationsterapi til behandling af metastatisk overgangscellekarcinom. På basis af Gemcitabins kliniske aktivitet og god tolerabilitet er dette lægemiddel for nylig blevet testet i intravesikal terapi. Vi betragter Gemcitabin som en god terapikandidat til patienter med overfladisk blærekræft med mellemrisiko. Baseret på de kliniske fase I/II forsøg vil vi undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af Gemcitabin i denne indstilling og sammenligne det med Mitomycin C, som er meget udbredt i denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Overfladisk blærekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Israel
- - Beer Sheva, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Haifa, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Jerusalem, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Kfar saba, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Tel hashomer, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk verificeret overfladisk overgangscellecarcinom i blæren.
patienter med primær eller recidiverende mellemrisiko overfladisk blærekræft efter TUR. Patienter med primær tumor med stadium TaG1 med multiple læsioner (>3) eller læsioner større end 3 cm eller patienter med TaG2-3 eller T1G1-2.
Patienter må ikke forbehandles med nogen intravesikal immunterapi (BCG) eller kemoterapi.
Mand eller kvinde, alder over 18.

Ekskluderingskriterier:

Tiden mellem TUR og start af intravesikal kemoterapi vil være længere end 4 uger.
Patienter, der har modtaget tidligere (BCG) eller kemoterapi.
Patienter med tegn på invasiv, lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft (større end eller lig med T2-sygdom; stadium større end eller lig med B1) eller patienter med øvre urinvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign tumorgentagelseshyppigheden 12 måneder efter TUR hos patienter med mellemrisiko overfladisk blærekræft behandlet med intravesikal Gemcitabin eller Mitomycin C.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for tumortilbagefald efter 6 måneder
sygdomsfrit interval
Toksicitetsprofil (lokal og systemisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.

Hjælpsomme links

Lilly Clinical Trial Registry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier