Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför singelmedelsgemcitabin intravesikal terapi kontra mitomycin C hos patienter med ytlig blåscancer med medelrisk

16 maj 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas II-studie som jämför intravesikal behandling med gemcitabin med enstaka medel och mitomycin C hos patienter med ytlig blåscancer med medelrisk

Gemcitabin har visat sig vara mycket effektivt och väl tolererat i första och andra linjens terapi, som ett medel eller i kombinationsterapi för behandling av metastaserande övergångscellscancer. På basis av Gemcitabins kliniska aktivitet och god tolerabilitet har detta läkemedel nyligen testats i intravesikal terapi. vi anser Gemcitabin som en bra terapikandidat för patienter med ytlig blåscancer med medelrisk. Baserat på de kliniska fas I/II-prövningarna kommer vi att undersöka effekten och tolerabiliteten av Gemcitabin i denna miljö, och jämföra det med Mitomycin C som används i stor utsträckning i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Haifa, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Kfar saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Tel hashomer, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt verifierat ytligt övergångscellkarcinom i urinblåsan.
  • patienter med primär eller återkommande intermediär risk för ytlig blåscancer efter TUR. Patienter med primär tumör med stadium TaG1 med multipla lesioner (>3) eller lesioner större än 3 cm eller patienter med TaG2-3 eller T1G1-2.
  • Patienter får inte förbehandlas med någon intravesikal immunterapi (BCG) eller kemoterapi.
  • Man eller kvinna, äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Tiden mellan TUR och start av intravesikal kemoterapi kommer att vara längre än 4 veckor.
  • Patienter som har fått tidigare (BCG) eller kemoterapi.
  • Patienter med tecken på invasiv, lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer (större än eller lika med T2-sjukdom; stadium större än eller lika med B1) eller patienter med sjukdomar i övre urinvägarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämför tumöråterfallsfrekvensen 12 månader efter TUR hos patienter med ytlig blåscancer med medelrisk som behandlats med intravesikalt Gemcitabin eller Mitomycin C.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens för återfall av tumörer inom 6 månader
sjukdomsfritt intervall
Toxicitetsprofil (lokal och systemisk)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8048
  • B9E-MC-S344

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera