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Un estudio aleatorizado que compara la terapia intravesical con gemcitabina como agente único versus mitomicina C en pacientes con cáncer de vejiga superficial de riesgo intermedio

16 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado de fase II que compara la terapia intravesical con gemcitabina como agente único versus mitomicina C en pacientes con cáncer de vejiga superficial de riesgo intermedio

Se ha demostrado que la gemcitabina es altamente eficaz y bien tolerada en la terapia de primera y segunda línea, como agente único o en terapia combinada para el tratamiento del carcinoma metastásico de células de transición. Sobre la base de la actividad clínica y la buena tolerabilidad de la gemcitabina, este fármaco se ha probado recientemente en terapia intravesical. consideramos a la gemcitabina como un buen candidato terapéutico para pacientes con cáncer de vejiga superficial de riesgo intermedio. Sobre la base de los ensayos clínicos de fase I/II, exploraremos la eficacia y la tolerabilidad de la gemcitabina en este contexto y la compararemos con la mitomicina C, que se usa ampliamente en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Haifa, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Kfar saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Tel hashomer, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma superficial de células transicionales de vejiga verificado histológicamente.
  • pacientes con cáncer de vejiga superficial de riesgo intermedio primario o recurrente después de RTU. Pacientes con tumor primario en estadio TaG1 con lesiones múltiples (>3) o lesiones mayores de 3 cm o pacientes con TaG2-3 o T1G1-2.
  • Los pacientes no deben recibir tratamiento previo con inmunoterapia intravesical (BCG) o quimioterapia.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El tiempo entre la RTU y el inicio de la quimioterapia intravesical será superior a 4 semanas.
  • Pacientes que hayan recibido (BCG) o quimioterapia previa.
  • Pacientes con evidencia de cáncer de vejiga invasivo, localmente avanzado o metastásico (enfermedad mayor o igual a T2; estadio mayor o igual a B1) o pacientes con enfermedad del tracto urinario superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Compare la tasa de recurrencia tumoral a los 12 meses después de la RTU en pacientes con cáncer de vejiga superficial de riesgo intermedio tratados con gemcitabina o mitomicina C intravesical.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de recurrencia tumoral en 6 meses
intervalo libre de enfermedad
Perfil de toxicidad (local y sistémica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8048
  • B9E-MC-S344

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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