Randomizovaná studie srovnávající intravezikální terapii gemcitabinem v monoterapii versus mitomycin C u pacientů se středním rizikem povrchové rakoviny močového měchýře
16. května 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie fáze II srovnávající intravezikální terapii gemcitabinem v monoterapii versus mitomycin C u pacientů se středním rizikem povrchové rakoviny močového měchýře
Ukázalo se, že gemcitabin je vysoce účinný a dobře tolerovaný v terapii první a druhé linie, a to jako samostatné činidlo nebo v kombinované terapii pro léčbu metastatického karcinomu z přechodných buněk.
Na základě klinické aktivity gemcitabinu a dobré snášenlivosti byl tento lék nedávno testován v intravezikální terapii.
považujeme gemcitabin za dobrého kandidáta na terapii pro pacienty se středně rizikovým povrchovým karcinomem močového měchýře.
Na základě klinických studií fáze I/II budeme zkoumat účinnost a snášenlivost gemcitabinu v tomto prostředí a porovnat jej s mitomycinem C, který je u této skupiny pacientů široce používán.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Haifa, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Jerusalem, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Kfar saba, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
Tel hashomer, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený superficiální přechodný buněčný karcinom močového měchýře.
- pacientů s primárním nebo rekurentním středně rizikovým povrchovým karcinomem močového měchýře po TUR. Pacienti s primárním nádorem ve stádiu TaG1 s mnohočetnými lézemi (>3) nebo lézemi většími než 3 cm nebo pacienti s TaG2-3 nebo T1G1-2.
- Pacienti nesmí být předem léčeni žádnou intravezikální imunoterapií (BCG) nebo chemoterapií.
- Muž nebo žena, věk vyšší než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Doba mezi TUR a zahájením intravezikální chemoterapie bude delší než 4 týdny.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí (BCG) nebo chemoterapii.
- Pacienti s prokázanou invazivní, lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinou močového měchýře (vyšší nebo rovnající se onemocnění T2; stadium větší nebo rovné B1) nebo pacienti s onemocněním horních močových cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte míru recidivy tumoru za 12 měsíců po TUR u pacientů se středním rizikem povrchového karcinomu močového měchýře léčených intravezikálním gemcitabinem nebo mitomycinem C.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra recidivy nádoru za 6 měsíců
|
|
interval bez onemocnění
|
|
Profil toxicity (lokální a systémový)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2007
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- 8048
- B9E-MC-S344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .