一项比较单药吉西他滨膀胱内治疗与丝裂霉素 C 治疗中危浅表性膀胱癌患者的随机研究
2007年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
一项比较单药吉西他滨膀胱内治疗与丝裂霉素 C 治疗中危浅表性膀胱癌患者的随机 II 期研究
吉西他滨已被证明在一线和二线疗法中作为单一药物或联合疗法治疗转移性移行细胞癌非常有效且耐受性良好。
基于吉西他滨的临床活性和良好的耐受性，该药物最近已在膀胱内治疗中进行了测试。
我们认为吉西他滨是中等风险浅表性膀胱癌患者的良好治疗候选药物。
基于 I/II 期临床试验，我们将探讨吉西他滨在这种情况下的疗效和耐受性，并将其与广泛用于该组患者的丝裂霉素 C 进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Haifa、以色列
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Jerusalem、以色列
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Kfar saba、以色列
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Tel hashomer、以色列
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的膀胱浅表性移行细胞癌。
- TUR 后原发性或复发性中等风险浅表性膀胱癌患者。 原发肿瘤为 TaG1 期多发病灶（>3）或病灶大于 3 cm 或 TaG2-3 或 T1G1-2 的患者。
- 患者不得接受任何膀胱内免疫疗法 (BCG) 或化学疗法的预处理。
- 男性或女性，年龄大于 18 岁。
排除标准：
- TUR 和膀胱内化疗开始之间的时间将超过 4 周。
- 既往接受过 (BCG) 或化疗的患者。
- 有浸润性、局部晚期或转移性膀胱癌（大于或等于 T2 疾病；分期大于或等于 B1）证据的患者或患有上尿路疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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比较接受膀胱内吉西他滨或丝裂霉素 C 治疗的中危浅表性膀胱癌患者 TUR 后 12 个月的肿瘤复发率。
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次要结果测量
结果测量 |
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6个月内肿瘤复发率
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无病间期
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毒性概况（局部和全身）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年5月16日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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