Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin intravesicale therapie met gemcitabine als monotherapie wordt vergeleken met mitomycine C bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker met gemiddeld risico

16 mei 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde fase II-studie waarin intravesicale therapie met gemcitabine als monotherapie wordt vergeleken met mitomycine C bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker met gemiddeld risico

Van gemcitabine is aangetoond dat het zeer effectief is en goed wordt verdragen in de eerste- en tweedelijnstherapie, als monotherapie of in combinatietherapie voor de behandeling van gemetastaseerd overgangscelcarcinoom. Op basis van de klinische activiteit van Gemcitabine en de goede verdraagbaarheid is dit geneesmiddel onlangs getest in intravesicale therapie. we beschouwen Gemcitabine als een goede therapiekandidaat voor patiënten met oppervlakkige blaaskanker met gemiddeld risico. Op basis van de klinische fase I/II-onderzoeken gaan we de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gemcitabine in deze setting onderzoeken en vergelijken met mitomycine C, dat veel wordt gebruikt in deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Haifa, Israël
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Jerusalem, Israël
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Kfar saba, Israël
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
      • Tel hashomer, Israël
        • For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas.
  • patiënten met primaire of recidiverende oppervlakkige blaaskanker met intermediair risico na TUR. Patiënten met primaire tumor met stadium TaG1 met meerdere laesies (>3) of laesies groter dan 3 cm of patiënten met TaG2-3 of T1G1-2.
  • Patiënten mogen niet worden voorbehandeld met intravesicale immunotherapie (BCG) of chemotherapie.
  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • De tijd tussen TUR en start van intravesicale chemotherapie zal langer zijn dan 4 weken.
  • Patiënten die eerder (BCG) of chemotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten met bewijs van invasieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde blaaskanker (groter dan of gelijk aan ziekte T2; stadium groter dan of gelijk aan B1) of patiënten met een ziekte van de bovenste urinewegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk het tumorrecidiefpercentage 12 maanden na TUR bij patiënten met oppervlakkige blaaskanker met gemiddeld risico die werden behandeld met intravesicaal gemcitabine of mitomycine C.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumor recidiefpercentage in 6 maanden
ziektevrij interval
Toxiciteitsprofiel (lokaal en systemisch)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8048
  • B9E-MC-S344

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppervlakkige blaaskanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren