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Uno studio randomizzato che confronta la terapia intravescicale con gemcitabina a singolo agente rispetto alla mitomicina C in pazienti con carcinoma della vescica superficiale a rischio intermedio

16 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase II che confronta la terapia intravescicale con gemcitabina a singolo agente rispetto alla mitomicina C in pazienti con carcinoma della vescica superficiale a rischio intermedio

La gemcitabina si è dimostrata altamente efficace e ben tollerata nella terapia di prima e seconda linea, come agente singolo o in terapia di associazione per il trattamento del carcinoma metastatico a cellule transizionali. Sulla base dell'attività clinica e della buona tollerabilità della gemcitabina, questo farmaco è stato recentemente testato in terapia intravescicale. consideriamo la gemcitabina un buon candidato terapeutico per i pazienti con carcinoma superficiale della vescica a rischio intermedio. Sulla base degli studi clinici di fase I/II esploreremo l'efficacia e la tollerabilità della gemcitabina in questo contesto e la confronteremo con la mitomicina C, ampiamente utilizzata in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro della vescica superficiale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Beer Sheva, Israele
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Haifa, Israele
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Jerusalem, Israele
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Kfar saba, Israele
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  - Tel hashomer, Israele
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma superficiale della vescica a cellule transizionali verificato istologicamente.
pazienti con carcinoma superficiale della vescica a rischio intermedio primario o ricorrente dopo TUR. Pazienti con tumore primitivo in stadio TaG1 con lesioni multiple (>3) o lesioni maggiori di 3 cm o pazienti con TaG2-3 o T1G1-2.
I pazienti non devono essere pretrattati con alcuna immunoterapia intravescicale (BCG) o chemioterapia.
Maschio o femmina, età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

Il tempo tra la TUR e l'inizio della chemioterapia intravescicale sarà più lungo di 4 settimane.
Pazienti che hanno ricevuto precedente (BCG) o chemioterapia.
Pazienti con evidenza di carcinoma della vescica invasivo, localmente avanzato o metastatico (malattia maggiore o uguale a T2; stadio maggiore o uguale a B1) o pazienti con malattia del tratto urinario superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare il tasso di recidiva del tumore a 12 mesi dopo la TUR in pazienti con carcinoma superficiale della vescica a rischio intermedio trattati con gemcitabina intravescicale o mitomicina C.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di recidiva del tumore in 6 mesi
intervallo libero da malattia
Profilo di tossicità (locale e sistemica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.

Collegamenti utili

Lilly Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità