中間リスクの表在性膀胱がん患者における単剤ゲムシタビン膀胱内療法とマイトマイシン C を比較するランダム化研究
2007年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
中間リスクの表在性膀胱がん患者における単剤ゲムシタビン膀胱内療法とマイトマイシン C を比較する無作為化第 II 相試験
ゲムシタビンは、転移性移行上皮癌の治療のための単剤または併用療法として、一次および二次療法において非常に効果的で忍容性が高いことが示されています。
ゲムシタビンの臨床活性と良好な忍容性に基づいて、この薬剤は最近膀胱内療法で試験されました。
ゲムシタビンは、中間リスクの表在性膀胱癌患者の優れた治療候補であると考えています。
第 I/II 相臨床試験に基づいて、この設定でのゲムシタビンの有効性と忍容性を調査し、このグループの患者で広く使用されているマイトマイシン C と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Haifa、イスラエル
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Jerusalem、イスラエル
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Kfar saba、イスラエル
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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Tel hashomer、イスラエル
- For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された膀胱の表在性移行上皮癌。
- TUR後の原発性または再発中リスクの表在性膀胱がん患者。 -複数の病変（> 3）または3 cmを超える病変を伴うステージTaG1の原発腫瘍の患者、またはTaG2-3またはT1G1-2の患者。
- 患者は、膀胱内免疫療法（BCG）または化学療法による前治療を受けてはなりません。
- 18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- TUR から膀胱内化学療法の開始までの時間は 4 週間以上になります。
- -以前に（BCG）または化学療法を受けた患者。
- -浸潤性、局所進行性または転移性膀胱がんの証拠がある患者（T2疾患以上;ステージB1以上）または上部尿路疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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膀胱内ゲムシタビンまたはマイトマイシン C で治療された中リスクの表在性膀胱癌患者における TUR 後 12 か月の腫瘍再発率を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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6ヶ月の腫瘍再発率
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無病期間
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毒性プロファイル（局所および全身）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月16日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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