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Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer intravesikalen Gemcitabin-Einzelwirkstofftherapie mit Mitomycin C bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko

16. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der intravesikalen Gemcitabin-Einzelwirkstofftherapie mit Mitomycin C bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko

Gemcitabin hat sich als hochwirksam und gut verträglich in der Erst- und Zweitlinientherapie, als Einzelwirkstoff oder in Kombinationstherapie zur Behandlung des metastasierten Übergangszellkarzinoms erwiesen. Aufgrund der klinischen Aktivität von Gemcitabin und der guten Verträglichkeit wurde dieses Medikament kürzlich in der intravesikalen Therapie getestet. Wir betrachten Gemcitabin als einen guten Therapiekandidaten für Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko. Basierend auf den klinischen Phase-I/II-Studien werden wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Gemcitabin in dieser Situation untersuchen und es mit Mitomycin C vergleichen, das in dieser Patientengruppe weit verbreitet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Oberflächlicher Blasenkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Beer Sheva, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Haifa, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Jerusalem, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Kfar saba, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician
  - Tel hashomer, Israel
    - For additional information regarding investigative sites for this trial contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes oberflächliches Übergangszellkarzinom der Blase.
Patienten mit primärem oder rezidivierendem oberflächlichem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko nach TUR. Patienten mit Primärtumor im Stadium TaG1 mit multiplen Läsionen (>3) oder Läsionen größer als 3 cm oder Patienten mit TaG2-3 oder T1G1-2.
Die Patienten dürfen nicht mit einer intravesikalen Immuntherapie (BCG) oder Chemotherapie vorbehandelt werden.
Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Die Zeit zwischen TUR und Beginn der intravesikalen Chemotherapie beträgt mehr als 4 Wochen.
Patienten, die eine vorherige (BCG) oder Chemotherapie erhalten haben.
Patienten mit Anzeichen von invasivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs (größer als oder gleich T2-Krankheit; Stadium größer als oder gleich B1) oder Patienten mit Erkrankungen der oberen Harnwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Tumorrezidivrate 12 Monate nach TUR bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko, die mit intravesikalem Gemcitabin oder Mitomycin C behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorrezidivrate in 6 Monaten
krankheitsfreies Intervall
Toxizitätsprofil (lokal und systemisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours,EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Han MA, Maisch P, Jung JH, Hwang JE, Narayan V, Cleves A, Hwang EC, Dahm P. Intravesical gemcitabine for non-muscle invasive bladder cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD009294. doi: 10.1002/14651858.CD009294.pub3.

Nützliche Links

Lilly Clinical Trial Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat