Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​paroxetin til forebyggelse af depressivt syndrom hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med PEG-interferon Alfa Plus Ribavirin

12. maj 2009 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vurdering af virkningen af ​​paroxetin til forebyggelse af depressivt syndrom hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med PEG-Interferon Alfa Plus Ribavirin. Multicentrisk, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse. ANRS HC18 Paropeg

Depression er en almindelig bivirkning af interferon i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​paroxetin, et antidepressivt middel, til forebyggelse af depression induceret af PEG-interferon givet til behandling af kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​paroxetin, et antidepressivt middel, til forebyggelse af depression induceret af PEG-interferon givet til behandling af kronisk hepatitis C. Dette er en sammenlignende undersøgelse, der omfatter to grupper af patienter tilfældigt fordelt: en med paroxetin og den anden med placebo. Hyppigheden af ​​depression vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54500
        • Service d'Hépato-gastroentérologie CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kronisk hepatitis C, som bør behandles med PEG-interferon alfa og ribavirin uden kontraindikation til antiviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for paroxetin
  • Nuværende antidepressiv behandling
  • Depression diagnosticeret af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV)
  • Anamnese med bipolar syndrom
  • Historie om psykotisk syndrom
  • Behandling med triptan, carbamazepin, millepertuis, metadon, oral antikoagulering
  • Nyreinsufficiens
  • HIV-infektion
  • Åndedræt
  • Kontraindikation til PEG-interferon og/eller ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af depression baseret på MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI, DSM IV) fra D0 til W74

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af depressionsscore (MADRS- og BDI-skalaer) til W74, Livskvalitet (HQL-spørgeskema), Træthed, Overholdelse af PEG-interferon og ribavirin, Virologisk respons ved W74, Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Pierre Bronowicki, MD, PhD, Service d'Hépato-gastroenterologie, CHU de Nancy, Vandoeuvre France
  • Studiestol: Faiez Zannad, MD, C.I.C Nancy France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-004102-24
  • ANRS HC18 PAROPEG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner