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Wirksamkeit von Paroxetin bei der Prävention des depressiven Syndroms bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit PEG-Interferon Alfa Plus Ribavirin behandelt werden

12. Mai 2009 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Bewertung der Wirksamkeit von Paroxetin bei der Prävention des depressiven Syndroms bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit PEG-Interferon Alfa Plus Ribavirin behandelt werden. Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie. ANRS HC18 Paropeg

Depression ist eine häufige Nebenwirkung von Interferon bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paroxetin, einem Antidepressivum, bei der Vorbeugung von Depressionen zu bewerten, die durch PEG-Interferon zur Behandlung von Hepatitis C verursacht werden chronische Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Paroxetin, einem Antidepressivum, bei der Vorbeugung von Depressionen zu bewerten, die durch PEG-Interferon zur Behandlung chronischer Hepatitis C hervorgerufen werden. Hierbei handelt es sich um eine Vergleichsstudie, die zwei zufällig zugeteilte Patientengruppen umfasst: eine mit Paroxetin und die andere mit Placebo. Die Depressionsrate wird zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54500
        • Service d'Hépato-gastroentérologie CHU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Chronische Hepatitis C, die mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin ohne Kontraindikation für eine antivirale Behandlung behandelt werden sollte

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paroxetin
  • Aktuelle antidepressive Behandlung
  • Depression diagnostiziert durch das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV)
  • Geschichte des bipolaren Syndroms
  • Geschichte des psychotischen Syndroms
  • Behandlung durch Triptan, Carbamazepin, Millepertuis, Methadon, orale Antikoagulation
  • Niereninsuffizienz
  • HIV infektion
  • Atemfütterung
  • Kontraindikation für PEG-Interferon und/oder Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von Depressionen basierend auf dem MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV) von D0 bis W74

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung des Depressionsscores (MADRS- und BDI-Skalen) zu W74, Lebensqualität (HQL-Fragebogen), Müdigkeit, Einhaltung von PEG-Interferon und Ribavirin, virologische Reaktion bei W74, Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Pierre Bronowicki, MD, PhD, Service d'Hépato-gastroenterologie, CHU de Nancy, Vandoeuvre France
  • Studienstuhl: Faiez Zannad, MD, C.I.C Nancy France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-004102-24
  • ANRS HC18 PAROPEG

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