Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della paroxetina nella prevenzione della sindrome depressiva nei pazienti con epatite C cronica trattati con PEG-interferone alfa più ribavirina

12 maggio 2009 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Valutazione dell'efficacia della paroxetina nella prevenzione della sindrome depressiva nei pazienti con epatite cronica C trattati con PEG-interferone alfa più ribavirina. Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato. ANRS HC18 Paropeg

La depressione è un effetto collaterale comune dell'interferone nel trattamento dell'epatite cronica C. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della paroxetina, un agente antidepressivo, nella prevenzione della depressione indotta dall'interferone PEG somministrato per il trattamento di epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della paroxetina, un agente antidepressivo, nella prevenzione della depressione indotta dall'interferone PEG somministrato per il trattamento dell'epatite cronica C. Questo è uno studio comparativo che include due gruppi di pazienti assegnati in modo casuale: uno con paroxetina e l'altro con il placebo. Il tasso di depressione sarà confrontato tra i 2 gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre, Francia, 54500
        • Service d'Hépato-gastroentérologie CHU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Epatite cronica C che dovrebbe essere trattata con PEG-interferone alfa e ribavirina senza controindicazioni al trattamento antivirale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla paroxetina
  • Attuale trattamento antidepressivo
  • Depressione diagnosticata dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV)
  • Storia della sindrome bipolare
  • Storia della sindrome psicotica
  • Trattamento con triptani, carbamazepina, millepertuis, metadone, anticoagulanti orali
  • Insufficienza renale
  • Infezione da HIV
  • Alimentazione del respiro
  • Controindicazione a PEG-interferone e/o ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza della depressione basata su MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV) dal G0 al W74

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Evoluzione del punteggio della depressione (scale MADRS e BDI) a W74, qualità della vita (questionario HQL), affaticamento, conformità a PEG-interferone e ribavirina, risposta virologica a W74, sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Pierre Bronowicki, MD, PhD, Service d'Hépato-gastroenterologie, CHU de Nancy, Vandoeuvre France
  • Cattedra di studio: Faiez Zannad, MD, C.I.C Nancy France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-004102-24
  • ANRS HC18 PAROPEG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi