Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność paroksetyny w zapobieganiu zespołowi depresyjnemu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych PEG-Interferon Alfa Plus Rybawiryna

12 maja 2009 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ocena skuteczności paroksetyny w zapobieganiu zespołowi depresyjnemu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych PEG-Interferon Alfa Plus Rybawiryna. Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie. ANRS HC18 Paropeg

Depresja jest częstym działaniem niepożądanym interferonu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania paroksetyny, leku przeciwdepresyjnego, w zapobieganiu depresji wywołanej interferonem PEG stosowanym w leczeniu przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania paroksetyny, leku przeciwdepresyjnego, w zapobieganiu depresji wywołanej interferonem PEG stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Jest to badanie porównawcze obejmujące dwie losowo przydzielone grupy pacjentów: jedną otrzymującą paroksetynę, a drugą otrzymującą placebo. Wskaźnik depresji zostanie porównany między dwiema grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre, Francja, 54500
        • Service d'Hépato-gastroentérologie CHU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, które powinno być leczone PEG-interferonem alfa i rybawiryną bez przeciwwskazań do leczenia przeciwwirusowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na paroksetynę
  • Obecne leczenie przeciwdepresyjne
  • Depresja diagnozowana przez MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV)
  • Historia zespołu afektywnego dwubiegunowego
  • Historia zespołu psychotycznego
  • Leczenie tryptanem, karbamazepiną, millepertuisem, metadonem, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • Niewydolność nerek
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Karmienie oddechem
  • Przeciwwskazania do PEG-interferonu i/lub rybawiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania depresji na podstawie MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV) od D0 do T74

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ewolucja wyniku depresji (skale MADRS i BDI) do W74, Jakość życia (kwestionariusz HQL), Zmęczenie, Zgodność na interferon PEG i rybawirynę, Odpowiedź wirusologiczna w T74, Bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Pierre Bronowicki, MD, PhD, Service d'Hépato-gastroenterologie, CHU de Nancy, Vandoeuvre France
  • Krzesło do nauki: Faiez Zannad, MD, C.I.C Nancy France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-004102-24
  • ANRS HC18 PAROPEG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj