Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost paroxetinu v prevenci depresivního syndromu u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených PEG-Interferon Alfa Plus Ribavirin

12. května 2009 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Hodnocení účinnosti paroxetinu v prevenci depresivního syndromu u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených PEG-interferonem Alfa Plus Ribavirin. Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. ANRS HC18 Paropeg

Deprese je častým vedlejším účinkem interferonu při léčbě chronické hepatitidy C. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost paroxetinu, antidepresiva, v prevenci deprese vyvolané PEG-interferonem podávaným k léčbě chronická hepatitida C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost paroxetinu, antidepresiva, v prevenci deprese vyvolané PEG-interferonem podávaným k léčbě chronické hepatitidy C. Toto je srovnávací studie zahrnující dvě skupiny pacientů náhodně rozdělených: jedna s paroxetinem a druhá s placebem. Míra deprese bude porovnána mezi těmito 2 skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre, Francie, 54500
        • Service d'Hépato-gastroentérologie CHU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Chronická hepatitida C, která by měla být léčena PEG-interferonem alfa a ribavirinem bez kontraindikací k antivirové léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na paroxetin
  • Současná léčba antidepresivy
  • Deprese diagnostikovaná MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV)
  • Anamnéza bipolárního syndromu
  • Anamnéza psychotického syndromu
  • Léčba triptanem, karbamazepinem, millepertuisem, metadonem, perorální antikoagulací
  • Renální insuficience
  • HIV infekce
  • Krmení dechem
  • Kontraindikace PEG-interferonu a/nebo ribavirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt deprese na základě MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI, DSM IV) od D0 do W74

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj skóre deprese (škály MADRS a BDI) do W74, Kvalita života (dotazník HQL), Únava, Compliance k PEG-interferonu a ribavirinu, Virologická odpověď na W74, Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Pierre Bronowicki, MD, PhD, Service d'Hépato-gastroenterologie, CHU de Nancy, Vandoeuvre France
  • Studijní židle: Faiez Zannad, MD, C.I.C Nancy France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-004102-24
  • ANRS HC18 PAROPEG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit