Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пароксетина в профилактике депрессивного синдрома у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших ПЭГ-интерферон альфа плюс рибавирин

12 мая 2009 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Оценка эффективности пароксетина в профилактике депрессивного синдрома у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших ПЭГ-интерферон альфа плюс рибавирин. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование. ANRS HC18 Паропег

Депрессия является частым побочным эффектом интерферона при лечении хронического гепатита С. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пароксетина, антидепрессанта, в профилактике депрессии, вызванной ПЭГ-интерфероном, назначаемым для лечения хронического гепатита С. хронический гепатит С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пароксетина, антидепрессанта, в профилактике депрессии, вызванной ПЭГ-интерфероном, назначаемым для лечения хронического гепатита С. Это сравнительное исследование, включающее две группы пациентов, рандомизированно распределенных: одну с пароксетином и другую с плацебо. Скорость депрессии будет сравниваться между 2 группами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre, Франция, 54500
        • Service d'Hépato-gastroentérologie CHU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Хронический гепатит С, который следует лечить ПЭГ-интерфероном альфа и рибавирином при отсутствии противопоказаний к противовирусному лечению.

Критерий исключения:

  • Аллергия на пароксетин
  • Текущее лечение антидепрессантами
  • Депрессия, диагностированная с помощью Международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI, DSM IV)
  • История биполярного синдрома
  • История психотического синдрома
  • Лечение триптанами, карбамазепином, миллепертюи, метадоном, пероральными антикоагулянтами
  • Почечная недостаточность
  • ВИЧ-инфекция
  • Кормление дыханием
  • Противопоказания к ПЭГ-интерферону и/или рибавирину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота депрессии на основе международного нейропсихиатрического интервью MINI (MINI, DSM IV) с D0 по W74

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эволюция шкалы депрессии (по шкалам MADRS и BDI) до Н74, Качество жизни (опросник HQL), Усталость, Приверженность к терапии ПЭГ-интерфероном и рибавирином, Вирусологический ответ на Н74, Безопасность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Главный следователь: Jean Pierre Bronowicki, MD, PhD, Service d'Hépato-gastroenterologie, CHU de Nancy, Vandoeuvre France
  • Учебный стул: Faiez Zannad, MD, C.I.C Nancy France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-004102-24
  • ANRS HC18 PAROPEG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться