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Eficacia de la paroxetina en la prevención del síndrome depresivo en pacientes con hepatitis C crónica tratados con PEG-interferón alfa más ribavirina

12 de mayo de 2009 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Evaluación de la eficacia de la paroxetina en la prevención del síndrome depresivo en pacientes con hepatitis C crónica tratados con PEG-interferón alfa más ribavirina. Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado. ANRS HC18 Paropeg

La depresión es un efecto secundario común del interferón en el tratamiento de la hepatitis C crónica. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la paroxetina, un agente antidepresivo, en la prevención de la depresión inducida por el interferón-PEG administrado para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la paroxetina, un agente antidepresivo, en la prevención de la depresión inducida por PEG-interferón administrado para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Este es un estudio comparativo que incluye dos grupos de pacientes asignados aleatoriamente: uno con paroxetina y otro con placebo. La tasa de depresión se comparará entre los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre, Francia, 54500
        • Service d'Hépato-gastroentérologie CHU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hepatitis C crónica que debe ser tratada con PEG-interferón alfa y ribavirina sin contraindicación al tratamiento antiviral

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la paroxetina
  • Tratamiento antidepresivo actual
  • Depresión diagnosticada por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI, DSM IV)
  • Historia del síndrome bipolar
  • Historia del síndrome psicótico
  • Tratamiento con triptán, carbamazepina, millepertuis, metadona, anticoagulación oral
  • Insuficiencia renal
  • infección por VIH
  • alimentación por respiración
  • Contraindicación para PEG-interferón y/o ribavirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de depresión basada en la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI, DSM IV) de D0 a S74

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evolución de la puntuación de depresión (escalas MADRS y BDI) a S74, Calidad de vida (cuestionario HQL), Fatiga, Cumplimiento con PEG-interferón y ribavirina, Respuesta virológica a S74, Seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Pierre Bronowicki, MD, PhD, Service d'Hépato-gastroenterologie, CHU de Nancy, Vandoeuvre France
  • Silla de estudio: Faiez Zannad, MD, C.I.C Nancy France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-004102-24
  • ANRS HC18 PAROPEG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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