Immunogenicitet og sikkerhed af Havrix™ administreret sammen med difteri, stivkrampe og kighoste og en Haemophilus b-vaccine hos børn i alderen 15 måneder
2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' inaktiverede hepatitis A-vaccine (Havrix™) administreret sammen med GSK Biologicals' DTaP-vaccine (Infanrix™) og Aventis Pasteur's Haemophilus b-konjugatvaccine (ActHIB) hos raske børn på 15 måneder
Dette er en undersøgelse til evaluering af immunrespons og sikkerhed af GSK Biologicals 2-dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine, når det administreres med en difteri-, stivkrampe- og kighostekombinationsvaccine (DTaP) og en Haemophilus influenza type B (Hib)-vaccine til børn 15 måneder af alder.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En åben, kontrolleret sammenligning af Havrix™ administreret alene eller med Infanrix™ og ActHIB.
De tre evaluerede grupper er: 1) Havrix™ alene, 2) Havrix™ + Infanrix™ og ActHIB og 3) Infanrix™ og ActHIB efterfulgt af Havrix™ en måned senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- GSK Investigational Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19810
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Forenede Stater, 30907
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bellevue, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24549
- GSK Investigational Site
-
Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23111
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis forældre/værger efterforskeren mener er villige til at overholde kravene i protokollen
- Et mandligt eller kvindeligt barn på 12 eller 13 måneder på tidspunktet for indtræden i tilmeldingsfasen,
- Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget tre doser hver af DTaP- og Hib-vacciner i løbet af det første leveår. De tre doser af DTaP-vaccine skal være blevet administreret som enten Infanrix™ eller Pediarix™, og de tre doser af Hib-vaccine skal være blevet administreret som ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™.
- Forsøgspersoner, som i en alder af 15 måneder vil have gået mindst seks måneder siden deres tredje dosis Infanrix™ eller Pediarix™,
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge,
- Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen, og
- Forældre/værge til faget skal have telefon eller kunne kontaktes telefonisk.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 31 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccination eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration eller administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden 42 dage før og 31 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r).
- Tidligere vaccination mod DTaP ved brug af et andet kommercielt tilgængeligt mærke end Infanrix™ eller Pediarix™ eller mod Hib med et andet kommercielt tilgængeligt mærke end ActHIB™, HibTITER™ eller OmniHIB™.
- Tidligere vaccination med mere end tre doser DTaP-holdige vacciner eller mere end tre doser Hib-holdige vacciner.
- Tidligere vaccination mod hepatitis A,
- Anamnese eller kendt eksponering for hepatitis A,
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis og/eller Haemophilus influenza type b,
- Kendt eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste og/eller Haemophilus influenza type b inden for 31 dage før studiets start,
- Anamnese med manglende respons på nogen vaccine i den nuværende rutineimmuniseringsplan,
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion,
- En familiehistorie med medfødt, arvelig eller infektiøs immundefekt eller forældres risikofaktorer for HIV-infektion,
- Anamnese med allergisk sygdom/reaktioner eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i Havrix™, Infanrix™ eller ActHIB™, inklusive 2-phenoxyethanol, neomycin og gelatine,
- Anamnese med overfølsomhed/allergisk reaktion over for latex
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom,
- Historie om enhver neurologisk lidelse
- Akut sygdom på vaccinationstidspunktet.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden, dvs. indskrivningsfasen, den aktive fase og den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Havrix Group
Forsøgspersonerne fik én dosis Havrix på dag 0 efterfulgt af en anden dosis Havrix ved måned 6-9.
|
2 intramuskulære injektioner med 6 måneders mellemrum
|
|
Eksperimentel: Infanrix + ActHIB→Havrix Group
Forsøgspersonerne fik Infanrix administreret sammen med ActHIB på dag 0, efterfulgt af én dosis Havix på dag 30 og en anden dosis Havrix på måned 7-10.
|
2 intramuskulære injektioner med 6 måneders mellemrum
1 intramuskulær injektion
1 intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Havrix + Infanrix + ActHIB Group
Forsøgspersonerne fik én dosis Havrix administreret sammen med Infanrix- og ActHIB-vacciner på dag 0 efterfulgt af en anden dosis Havrix ved måned 6-9.
|
2 intramuskulære injektioner med 6 måneders mellemrum
1 intramuskulær injektion
1 intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-hepatitis A-virus (HAV) antistoffer efter den anden dosis af Havrix
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis af Havrix™
|
Forsøgspersoner defineres som værende anti-HAV-seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er ≥ 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
31 dage efter den anden dosis af Havrix™
|
|
Antal anti-difteri, anti-tetanus og anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) serobeskyttede forsøgspersoner
Tidsramme: 31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
Forsøgspersoner er defineret som værende anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-PRP serobeskyttet, hvis deres anti-difteri og anti-tetanus antistofkoncentration er ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL), og hvis deres anti-PRP antistofkoncentration er ≥ 1 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
|
Antal vaccinerespondere for anti-pertussis-toksoid (PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)
Tidsramme: 31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
Forsøgspersoner betragtes som værende vaccinerespondere, hvis de oprindeligt var seronegative og blev seropositive (≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter (EL.U/mL)), eller var initialt seropositive og har en 2-fold stigning i forhold til præ-undersøgelseskoncentrationerne .
|
31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-difteri og anti-tetanus antistof geometriske middelkoncentrationer (GMC)
Tidsramme: 31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
GMC'er er udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/mL).
|
31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
|
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistof geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC)
Tidsramme: 31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
GMC'er er udtrykt som mikrogram/milliliter (µg/ml).
|
31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
|
Antal personer, der er seropositive for anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) og anti-polyribosylribitol fosfat (PRP)
Tidsramme: 31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
Seropositivitet er defineret som antistofkoncentrationer ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter (EL.U/mL) for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer og som antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram/milliliter (µg/ml) for anti-PRP antistoffer.
|
31 dage efter administration af Infanrix™ og ActHIB
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-hepatitis A-virus (HAV) antistoffer efter den første dosis af Havrix
Tidsramme: 31 dage efter den første dosis af Havrix™
|
Forsøgspersoner defineres som værende anti-HAV-seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er ≥ 15 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
31 dage efter den første dosis af Havrix™
|
|
Anti-hepatitis A virus (HAV) antistof geometriske middelkoncentrationer (GMC) efter den første dosis af Havrix
Tidsramme: 31 dage efter den første dosis af Havrix™
|
Anti-hepatitis A (HAV) antistof geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) er udtrykt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
31 dage efter den første dosis af Havrix™
|
|
Anti-hepatitis Virus A (HAV) antistof geometriske middelkoncentrationer (GMC) efter den anden dosis af Havrix
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis af Havrix™
|
Anti-hepatitis A (HAV) antistof geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) er udtrykt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
31 dage efter den anden dosis af Havrix™
|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på Havrix™.
Tidsramme: 31 dage efter den anden dosis
|
Vaccinerespons på Havrix er defineret som koncentrationer af anti-HAV-antistof efter vaccination ≥ 15 mIU/ml hos indledningsvis seronegative forsøgspersoner eller en ≥ 2-fold stigning over anti-HAV-antistofkoncentrationen før vaccination hos initialt seropositive forsøgspersoner.
|
31 dage efter den anden dosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 4-dages periode efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r)
|
Anmodede lokale AE'er vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
Data på tværs af doser er vist i tabellen.
|
4-dages periode efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 4-dages periode efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r)
|
Anmodede generelle bivirkninger vurderet omfatter døsighed, aksillær feber ≥ 37,5°C, irritabilitet og tab af appetit.
Data på tværs af doser er vist i tabellen.
|
4-dages periode efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 31-dages periode efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
31-dages periode efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sygdomme og medicinsk signifikante hændelser
Tidsramme: Aktiv fase og den 6-måneders udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (ESFU).
|
Da de relaterede oplysninger om medicinsk signifikante hændelser ikke specifikt blev indsamlet, og nye kroniske sygdomme kun blev indsamlet i den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase, er alle uopfordrede bivirkninger (AE'er) i hele undersøgelsen rapporteret i tabellen uden at identificere, hvilken hændelse der var en medicinsk betydelig eller ny kronisk sygdom.
|
Aktiv fase og den 6-måneders udvidede sikkerhedsopfølgningsfase (ESFU).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
11. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2018
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208109/232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 208109/232Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 208109/232Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 208109/232Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 208109/232Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 208109/232Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 208109/232Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .