Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diftéria, tetanusz és pertussis, valamint Haemophilus b vakcinával együtt adott Havrix™ immunogenitása és biztonságossága 15 hónapos gyermekeknél

2018. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals inaktivált hepatitis A vakcinájának (Havrix™) immunogenitása és biztonságossága a GSK Biologicals DTaP vakcinájával (Infanrix™) és az Aventis Pasteur Haemophilus b konjugált vakcinájával (ActHIB) együtt adott 15 hónapos egészséges gyermekeknél

Ez a tanulmány a GSK Biologicals 2 adagos inaktivált hepatitis A vakcina immunválaszának és biztonságosságának értékelésére irányul, ha diftéria, tetanusz és pertussis kombinált (DTaP) vakcinával és Haemophilus influenza B típusú (Hib) vakcinával együtt adják be 15 hónapos gyermekeknél. kor. A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Havrix™ nyílt, ellenőrzött összehasonlítása önmagában vagy Infanrix™-szel és ActHIB-vel. A három értékelt csoport a következő: 1) Havrix™ önmagában, 2) Havrix™ + Infanrix™ és ActHIB és 3) Infanrix™ és ActHIB, majd egy hónappal később a Havrix™.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Egyesült Államok, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24549
        • GSK Investigational Site
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek szülei/gondviselői a vizsgáló szerint hajlandóak megfelelni a protokoll követelményeinek
  • 12 vagy 13 hónapos fiú vagy leánygyermek a beiratkozási szakaszba való belépéskor,
  • Az alanyoknak előzőleg három-három adag DTaP és Hib vakcinát kell kapniuk életük első évében. A három adag DTaP vakcinát vagy Infanrix™ vagy Pediarix™ formájában, a három adag Hib vakcinát pedig ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™ formájában kellett beadni.
  • Azok az alanyok, akiknek 15 hónapos korukban legalább hat hónap telt el a harmadik adag Infanrix™ vagy Pediarix™ beadása óta,
  • az alany szüleitől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés,
  • Mentes a nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és az anamnézisre irányított fizikális vizsgálat állapított meg a vizsgálatba lépés előtt, és
  • Az alany szüleinek/gondviselőinek rendelkezniük kell telefonnal, vagy telefonon elérhetőnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 31 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás,
  • Immunszuppresszáns vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (14 napnál hosszabb ideig) a vakcinázást megelőző hat hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak bármely időpontjában.
  • Bármely olyan vakcina tervezett beadása vagy beadása, amelyet a vizsgálati protokoll nem ír elő a vizsgálati vakcina(k) minden egyes dózisa előtt 42 nappal és utána 31 nappal.
  • Korábbi oltás DTaP ellen az Infanrix™-tól vagy Pediarix™-tól eltérő, kereskedelmi forgalomban kapható márkával, vagy a Hib ellen az ActHIB™-től, a HibTITER™-től vagy az OmniHIB™-től eltérő, kereskedelmi forgalomban kapható márkával.
  • Korábbi oltás háromnál több adag DTaP-tartalmú vakcinával vagy háromnál több adag Hib-tartalmú vakcinával.
  • Korábbi hepatitis A elleni védőoltás,
  • A hepatitis A előzményei vagy ismert expozíciója,
  • A kórtörténetben előfordult diftéria, tetanusz, pertussis és/vagy b típusú Haemophilus influenza,
  • ismert diftéria, tetanusz, pertussis és/vagy b típusú Haemophilus influenza fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt 31 napon belül,
  • A jelenlegi rutin immunizálási ütemtervben szereplő oltásokra adott válasz elmaradása,
  • Bármilyen megerősített vagy gyanús immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést,
  • a családban előfordult veleszületett, örökletes vagy fertőző immunhiány, vagy szülői kockázati tényező a HIV-fertőzésre,
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség/reakció vagy túlérzékenység, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a Havrix™, Infanrix™ vagy ActHIB™ bármely összetevője, beleértve a 2-fenoxi-etanolt, neomicint és zselatint,
  • Túlérzékenység/allergiás reakció a kórtörténetben a latexre
  • súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség,
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Akut betegség az oltás idején.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első dózisát megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás bármikor a teljes vizsgálati időszak alatt, azaz a beiratkozási fázisban, az aktív fázisban és a kiterjesztett biztonsági nyomon követési fázisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Havrix csoport
Az alanyok egy adag Havrix-ot kaptak a 0. napon, majd egy második adag Havrix-ot a 6-9. hónapban.
Biológiai: Havrix™
2 intramuszkuláris injekció, 6 hónap különbséggel
Kísérleti: Infanrix + ActHIB→Havrix csoport
Az alanyok Infanrixet kaptak ActHIB-vel együtt a 0. napon, ezt követte egy adag Havix a 30. napon és egy második adag Havrix a 7-10. hónapban.
Biológiai: Havrix™
2 intramuszkuláris injekció, 6 hónap különbséggel
Biológiai: Infanrix™
1 intramuszkuláris injekció
Biológiai: ActHIB™
1 intramuszkuláris injekció
Aktív összehasonlító: Havrix + Infanrix + ActHIB csoport
Az alanyok egy adag Havrix-ot kaptak Infanrix és ActHIB vakcinákkal együtt a 0. napon, majd egy második adag Havrix-ot a 6-9. hónapban.
Biológiai: Havrix™
2 intramuszkuláris injekció, 6 hónap különbséggel
Biológiai: Infanrix™
1 intramuszkuláris injekció
Biológiai: ActHIB™
1 intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma a Havrix második adagját követően
Időkeret: 31 nappal a Havrix™ második adagját követően
Az alanyok akkor minősülnek anti-HAV szeropozitívnak, ha anti-HAV antitest-koncentrációjuk ≥ 15 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
31 nappal a Havrix™ második adagját követően
A diftéria, tetanusz és poliribozilribitol-foszfát (PRP) elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: 31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
Az alanyok diftéria-, tetanusz- és PRP-ellenes szerovédettnek minősülnek, ha diftéria- és tetanusz-ellenes antitest-koncentrációjuk ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml), és ha anti-PRP-ellenanyag-koncentrációjuk ≥ 1 mikrogramm milliliterenként (μg/ml), ill.
31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
Az anti-pertussis toxoid (PT), az anti-szálas hemagglutinin (FHA) és az anti-pertactin (PRN) vakcinára reagálók száma
Időkeret: 31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
Az alanyok akkor tekinthetők vakcinára reagálónak, ha kezdetben szeronegatívak és szeropozitívak lettek (≥ 5 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egység milliliterenként (EL.U/mL)), vagy kezdetben szeropozitívak voltak, és kétszeresére nőttek a vizsgálat előtti koncentrációkhoz képest .
31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diftéria és tetanusz elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
A GMC-ket nemzetközi egységben milliliterenként (NE/ml) fejezzük ki.
31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC)
Időkeret: 31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
A GMC-ket mikrogramm/milliliterben (µg/ml) fejezzük ki.
31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
Pertussis elleni toxoidra (PT), fonalas hemagglutininre (FHA), anti-pertaktinra (PRN) és poliribozil-ribitol-foszfátra (PRP) szeropozitív alanyok száma
Időkeret: 31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
A szeropozitivitás meghatározása szerint az antitest-koncentrációk ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Units per Milliter (EL.U/mL) anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek esetén, és mint antitestkoncentrációk ≥ 0,15 mikrogramm/milliliter (µg/ml) anti-PRP antitestek.
31 nappal az Infanrix™ és az ActHIB beadását követően
Hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestekre szeropozitív alanyok száma a Havrix első adagját követően
Időkeret: 31 nappal a Havrix™ első adagját követően
Az alanyok akkor minősülnek anti-HAV szeropozitívnak, ha anti-HAV antitest-koncentrációjuk ≥ 15 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
31 nappal a Havrix™ első adagját követően
Hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) a Havrix első adagját követően
Időkeret: 31 nappal a Havrix™ első adagját követően
Az anti-hepatitis A (HAV) antitest geometriai átlagkoncentrációit (GMC) milli-nemzetközi egységben fejezzük ki milliliterenként (mIU/ml).
31 nappal a Havrix™ első adagját követően
A hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) a Havrix második adagját követően
Időkeret: 31 nappal a Havrix™ második adagját követően
Az anti-hepatitis A (HAV) antitest geometriai átlagkoncentrációit (GMC) milli-nemzetközi egységben fejezzük ki milliliterenként (mIU/ml).
31 nappal a Havrix™ második adagját követően
A Havrix™-re oltóanyag-választ kapó alanyok száma.
Időkeret: 31 nappal a második adag után
A Havrix-re adott vakcinaválasz a kezdetben szeronegatív egyénekben ≥ 15 mIU/ml vakcinázás utáni anti-HAV antitest-koncentráció, vagy a kezdetben szeropozitív egyénekben az oltás előtti anti-HAV antitest-koncentráció ≥ 2-szeres növekedése.
31 nappal a második adag után
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (AE) bejelentő alanyok száma
Időkeret: 4 napos időszak a vizsgálati vakcina(ok) minden adagját követően
A kért helyi nemkívánatos események a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Az adagokra vonatkozó adatokat a táblázat tartalmazza.
4 napos időszak a vizsgálati vakcina(ok) minden adagját követően
A kért általános nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: 4 napos időszak a vizsgálati vakcina(ok) minden adagját követően
A kért általános nemkívánatos események a következők voltak: álmosság, hónalji láz ≥ 37,5°C, ingerlékenység és étvágytalanság. Az adagokra vonatkozó adatokat a táblázat tartalmazza.
4 napos időszak a vizsgálati vakcina(ok) minden adagját követően
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: 31 napos időszak a vizsgálati vakcina(ok) minden adagját követően
Nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
31 napos időszak a vizsgálati vakcina(ok) minden adagját követően
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), új krónikus betegségekről és orvosilag jelentős eseményekről jelentő alanyok száma
Időkeret: Aktív fázis és a 6 hónapos kiterjesztett biztonsági nyomon követési (ESFU) fázis.
Mivel az orvosilag jelentős eseményekre vonatkozó információkat nem gyűjtötték össze kifejezetten, és az új krónikus betegségeket csak a kiterjesztett biztonsági követési szakaszban gyűjtötték össze, a vizsgálat során az összes kéretlen mellékhatás (AE) a táblázatban szerepel anélkül, hogy azonosítaná, melyik esemény volt orvosilag. jelentős vagy új krónikus betegség.
Aktív fázis és a 6 hónapos kiterjesztett biztonsági nyomon követési (ESFU) fázis.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208109/232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 208109/232
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 208109/232
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 208109/232
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 208109/232
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 208109/232
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 208109/232
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Klinikai vizsgálatok a Havrix™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel