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Havrix™ 与白喉、破伤风和百日咳疫苗以及嗜血杆菌 b 疫苗联合用于 15 个月大儿童的免疫原性和安全性

2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的灭活甲型肝炎疫苗 (Havrix™) 与 GSK Biologicals 的 DTaP 疫苗 (Infanrix™) 和 Aventis Pasteur 的嗜血杆菌 b 结合疫苗 (ActHIB) 在 15 个月大的健康儿童中联合使用的免疫原性和安全性

这是一项评估 GSK Biologicals 2 剂灭活甲型肝炎疫苗与白喉、破伤风和百日咳联合疫苗 (DTaP) 以及乙型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗一起对 15 个月大的儿童进行免疫反应和安全性的研究年龄。 协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对单独使用 Havrix™ 或与 Infanrix™ 和 ActHIB 一起使用的开放式对照比较。 评估的三个组是：1) 单独使用 Havrix™，2) Havrix™ + Infanrix™ 和 ActHIB，以及 3) Infanrix™ 和 ActHIB，一个月后使用 Havrix™。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

468

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85029
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oakland、California、美国、94612
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon、California、美国、94583
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez、Georgia、美国、30907
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca、New York、美国、14850
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue、Pennsylvania、美国、15202
        • GSK Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24549
        • GSK Investigational Site
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为其父母/监护人愿意遵守方案要求的受试者
  • 在进入注册阶段时年满 12 或 13 个月的男性或女性儿童，
  • 受试者必须在出生后的第一年内分别接种过三剂 DTaP 和 Hib 疫苗。 三剂 DTaP 疫苗必须以 Infanrix™ 或 Pediarix™ 的形式接种，三剂 Hib 疫苗必须以 ActHIB™、HibTITER™、OmniHIB™ 的形式接种。
  • 在 15 个月大时，自第三次 Infanrix™ 或 Pediarix™ 给药后至少已经过去六个月的受试者，
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书，
  • 在进入研究之前，根据病史和病史指导的身体检查，没有明显的健康问题，并且
  • 受试者的父母/监护人必须有电话或能够通过电话联系到他们。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 31 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗，或在研究期间计划使用，
  • 在接种疫苗前六个月内长期服用（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或在研究期间的任何时间计划服用。
  • 在每次研究疫苗给药前 42 天和给药后 31 天期间计划给药或给药研究方案未预见的任何疫苗。
  • 以前使用 Infanrix™ 或 Pediarix™ 以外的市售品牌接种 DTaP 疫苗，或使用 ActHIB™、HibTITER™ 或 OmniHIB™ 以外的市售品牌接种 Hib。
  • 以前接种过超过三剂含 DTaP 的疫苗或超过三剂含 Hib 的疫苗。
  • 以前接种过甲型肝炎疫苗，
  • 甲型肝炎病史或已知接触史，
  • 白喉、破伤风、百日咳和/或乙型流感嗜血杆菌病史，
  • 在研究开始前 31 天内已知接触过白喉、破伤风、百日咳和/或乙型流感嗜血杆菌，
  • 对当前常规免疫计划中的任何疫苗无反应的历史，
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，
  • 有先天性、遗传性或传染性免疫缺陷的家族史或父母感染 HIV 的危险因素，
  • Havrix™、Infanrix™ 或 ActHIB™ 的任何成分（包括 2-苯氧乙醇、新霉素和明胶）可能会加剧过敏性疾病/反应或超敏反应的历史，
  • 对乳胶过敏/过敏反应史
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病，
  • 任何神经系统疾病史
  • 接种疫苗时患有急性疾病。
  • 在研究疫苗首次给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在整个研究期间的任何时间给予，即入组阶段、活动阶段和延长的安全随访阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：哈弗里克斯集团
受试者在第 0 天接受一剂 Havrix，然后在第 6-9 个月接受第二剂 Havrix。
生物：哈弗里克斯™
2次肌内注射，间隔6个月
实验性的：Infanrix + ActHIB→Havrix集团
受试者在第 0 天接受 Infanrix 与 ActHIB 联合给药，随后在第 30 天接受一剂 Havix，并在第 7-10 个月接受第二剂 Havrix。
生物：哈弗里克斯™
2次肌内注射，间隔6个月
生物：Infanrix™
1次肌肉注射
生物：ActHIB™
1次肌肉注射
有源比较器：Havrix + Infanrix + ActHIB 集团
受试者在第 0 天接受一剂 Havrix 并与 Infanrix 和 ActHIB 疫苗联合接种，然后在第 6-9 个月接受第二剂 Havrix。
生物：哈弗里克斯™
2次肌内注射，间隔6个月
生物：Infanrix™
1次肌肉注射
生物：ActHIB™
1次肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次服用 Havrix 后抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体血清反应阳性的受试者人数
大体时间：第二剂 Havrix™ 后 31 天
如果受试者的抗 HAV 抗体浓度≥ 15 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)，则受试者被定义为抗 HAV 血清阳性。
第二剂 Havrix™ 后 31 天
抗白喉、抗破伤风和抗聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 血清保护受试者的数量
大体时间：Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
如果受试者的抗白喉和抗破伤风抗体浓度≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) 并且如果他们的抗 PRP 抗体浓度≥分别为 1 微克每毫升 (μg/mL)。
Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳杆菌 (PRN) 的疫苗应答者人数
大体时间：Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
如果受试者最初为血清反应阴性并变为血清反应阳性（≥ 5 酶联免疫吸附测定单位/毫升 (EL.U/mL)），或最初为血清反应阳性且比研究前浓度增加 2 倍，则受试者被视为疫苗反应者.
Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗白喉和抗破伤风抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
GMC 表示为国际单位每毫升 (IU/mL)。
Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
抗聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
GMC 表示为微克/毫升 (µg/mL)。
Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA)、抗百日咳杆菌 (PRN) 和抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 血清阳性的受试者人数
大体时间：Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
血清阳性定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的抗体浓度 ≥ 5 酶联免疫吸附测定单位每毫升 (EL.U/mL) 以及抗体浓度 ≥ 0.15 微克/毫升 (µg/mL)抗 PRP 抗体。
Infanrix™ 和 ActHIB 给药后 31 天
首次服用 Havrix 后抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体血清反应阳性的受试者人数
大体时间：第一剂 Havrix™ 后 31 天
如果受试者的抗 HAV 抗体浓度≥ 15 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)，则受试者被定义为抗 HAV 血清阳性。
第一剂 Havrix™ 后 31 天
首次服用 Havrix 后的抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第一剂 Havrix™ 后 31 天
抗甲型肝炎 (HAV) 抗体几何平均浓度 (GMC) 表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL)。
第一剂 Havrix™ 后 31 天
第二次服用 Havrix 后的抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第二剂 Havrix™ 后 31 天
抗甲型肝炎 (HAV) 抗体几何平均浓度 (GMC) 表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL)。
第二剂 Havrix™ 后 31 天
对 Havrix™ 有疫苗反应的受试者人数。
大体时间：第二剂后 31 天
对 Havrix 的疫苗反应定义为初始血清反应阴性受试者接种后抗 HAV 抗体浓度≥ 15 mIU/mL 或初始血清反应阳性受试者接种前抗 HAV 抗体浓度增加≥ 2 倍。
第二剂后 31 天
报告自发的局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每剂研究疫苗后 4 天
评估的请求的局部AE包括疼痛、发红和肿胀。 不同剂量的数据列于表中。
每剂研究疫苗后 4 天
报告自发的一般不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每剂研究疫苗后 4 天
评估的一般不良事件包括嗜睡、腋窝发热≥37.5°C、易怒和食欲不振。 不同剂量的数据列于表中。
每剂研究疫苗后 4 天
主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每剂研究疫苗后 31 天
不良事件是临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
每剂研究疫苗后 31 天
报告严重不良事件 (SAE)、新慢性病和医学上重要事件的受试者数量
大体时间：活动阶段和 6 个月的扩展安全跟进 (ESFU) 阶段。
由于未专门收集有关医学上重要事件的相关信息，并且仅在扩展的安全性随访阶段收集了新的慢性疾病，因此在整个研究过程中所有未经请求的不良事件 (AE) 均在表中报告，但未确定哪个事件是医学上的重大或新的慢性疾病。
活动阶段和 6 个月的扩展安全跟进 (ESFU) 阶段。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月11日

初级完成 (实际的)

2007年12月3日

研究完成 (实际的)

2007年12月3日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月15日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208109/232

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：208109/232
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：208109/232
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：208109/232
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：208109/232
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：208109/232
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：208109/232
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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