15개월 소아에서 Havrix™ 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 Haemophilus b 백신 병용 투여의 면역원성 및 안전성
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 DTaP 백신(Infanrix™) 및 Aventis Pasteur의 Haemophilus b Conjugate Vaccine(ActHIB)과 병용 투여된 GSK Biologicals의 비활성화 A형 간염 백신(Havrix™)의 건강한 15개월 소아의 면역원성 및 안전성
본 연구는 생후 15개월 소아에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해 혼합(DTaP) 백신 및 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 백신과 함께 투여했을 때 GSK Biologicals 2회 접종 불활화 A형 간염 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 나이.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
단독으로 또는 Infanrix™ 및 ActHIB와 함께 투여된 Havrix™의 개방적이고 통제된 비교입니다.
평가된 3개 그룹은 1) Havrix™ 단독, 2) Havrix™ + Infanrix™ 및 ActHIB 및 3) Infanrix™ 및 ActHIB 이후 1개월 후 Havrix™입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- GSK Investigational Site
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- GSK Investigational Site
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San Ramon, California, 미국, 94583
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19810
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Martinez, Georgia, 미국, 30907
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- GSK Investigational Site
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bellevue, Pennsylvania, 미국, 15202
- GSK Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24549
- GSK Investigational Site
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23111
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 있다고 연구자가 믿는 피험자
- 등록 단계 진입 시점에 12개월 또는 13개월 된 남성 또는 여성 자녀,
- 피험자는 이전에 생후 1년 동안 각각 DTaP 및 Hib 백신을 3회 접종받았어야 합니다. DTaP 백신의 3회 용량은 Infanrix™ 또는 Pediarix™로 투여되어야 하며 Hib 백신의 3회 용량은 ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™로 투여되어야 합니다.
- 생후 15개월에 Infanrix™ 또는 Pediarix™의 세 번째 투여 후 최소 6개월이 경과한 피험자,
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서,
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 중심 신체 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없고,
- 과목의 부모/보호자는 전화를 가지고 있거나 전화로 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 31일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용,
- 백신 접종 전 6개월 이내의 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 연구 백신(들)의 각 투여 전 42일 및 투여 후 31일 동안의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신의 계획된 투여 또는 투여.
- Infanrix™ 또는 Pediarix™ 이외의 상업적으로 이용 가능한 브랜드를 사용하는 DTaP 또는 ActHIB™, HibTITER™ 또는 OmniHIB™ 이외의 상업적으로 이용 가능한 브랜드를 사용하는 Hib에 대한 사전 백신 접종.
- 3회 이상의 DTaP 함유 백신 또는 3회 이상의 Hib 함유 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 경우.
- A형 간염에 대한 사전 예방 접종,
- A형 간염에 대한 과거력 또는 알려진 노출,
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 병력,
- 연구 시작 전 31일 이내에 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 알려진 노출,
- 현재 일상적인 예방 접종 일정에서 백신에 대한 무반응 이력,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태,
- 선천성, 유전성 또는 전염성 면역 결핍의 가족력 또는 HIV 감염에 대한 부모의 위험 요소,
- 2-페녹시에탄올, 네오마이신 및 젤라틴을 포함한 Havrix™, Infanrix™ 또는 ActHIB™의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응 또는 과민증의 병력,
- 라텍스에 대한 과민성/알레르기 반응의 병력
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환,
- 신경학적 장애의 병력
- 예방 접종 당시의 급성 질병.
- 전체 연구 기간(즉, 등록 단계, 활성 단계 및 연장된 안전성 추적 단계) 중 임의의 시점에 연구 백신의 첫 번째 투여 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 해브릭스 그룹
피험자는 0일에 Havrix를 1회 투여한 후 6-9개월째에 Havrix를 2회 투여했습니다.
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6개월 간격으로 2회 근육주사
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실험적: Infanrix + ActHIB→Havrix 그룹
피험자는 0일에 Infanrix와 ActHIB를 공동 투여한 후 30일에 Havix를 1회 투여하고 7-10개월에 Havrix를 2회 투여했습니다.
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6개월 간격으로 2회 근육주사
1 근육 주사
1 근육 주사
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활성 비교기: Havrix + Infanrix + ActHIB 그룹
피험자는 0일에 Infanrix 및 ActHIB 백신과 공동 투여된 Havrix 1회 용량에 이어 6-9개월에 Havrix 2회 용량을 투여 받았습니다.
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6개월 간격으로 2회 근육주사
1 근육 주사
1 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Havrix 2차 투여 후 A형 간염 바이러스(HAV) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: Havrix™ 2차 투여 후 31일
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피험자는 항-HAV 항체 농도가 ≥ 15 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)인 경우 항-HAV 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 정의됩니다.
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Havrix™ 2차 투여 후 31일
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항 디프테리아, 항 파상풍 및 항 폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 혈청 보호 피험자 수
기간: Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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피험자는 항디프테리아 및 항파상풍 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL이고 항 PRP 항체 농도가 ≥인 경우 항디프테리아, 항 파상풍 및 항 PRP 혈청 보호된 것으로 정의됩니다 각각 밀리리터당 1마이크로그램(μg/mL)입니다.
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Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN)에 대한 백신 반응자 수
기간: Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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피험자는 처음에 혈청 음성이었고 혈청 양성이 되거나(≥ 5 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정 단위(EL.U/mL)), 초기에 혈청 양성이었고 연구 전 농도보다 2배 증가한 경우 백신 반응자로 간주됩니다. .
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Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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GMC는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시됩니다.
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Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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GMC는 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)로 표시됩니다.
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Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA), 항퍼탁틴(PRN) 및 항폴리리보실리비톨 인산염(PRP)에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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혈청양성성은 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 경우 항체 농도 ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter(EL.U/mL)로 정의되며 항 PRP 항체.
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Infanrix™ 및 ActHIB 투여 후 31일
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Havrix 초회 투여 후 A형 간염 바이러스(HAV) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: Havrix™ 1회 투여 후 31일
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피험자는 항-HAV 항체 농도가 ≥ 15 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)인 경우 항-HAV 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 정의됩니다.
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Havrix™ 1회 투여 후 31일
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Havrix 1회 투여 후 A형 간염 바이러스(HAV) 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: Havrix™ 1회 투여 후 31일
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항-A형 간염(HAV) 항체 기하 평균 농도(GMC)는 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)로 표현됩니다.
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Havrix™ 1회 투여 후 31일
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Havrix 2차 투여 후 항-간염 바이러스 A(HAV) 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: Havrix™ 2차 투여 후 31일
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항-A형 간염(HAV) 항체 기하 평균 농도(GMC)는 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)로 표현됩니다.
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Havrix™ 2차 투여 후 31일
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Havrix™에 대한 백신 반응을 보인 피험자의 수.
기간: 2차 투여 후 31일
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Havrix에 대한 백신 반응은 초기 혈청 반응 음성 대상자에서 백신 접종 후 항-HAV 항체 농도가 ≥ 15 mIU/mL이거나 초기 혈청 반응 양성 대상자에서 백신 접종 전 항-HAV 항체 농도보다 ≥ 2배 증가한 것으로 정의됩니다.
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2차 투여 후 31일
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요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 연구 백신(들)의 각 투여 후 4일 기간
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평가된 요청된 국소 AE에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
용량에 따른 데이터가 표에 나와 있습니다.
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연구 백신(들)의 각 투여 후 4일 기간
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요청된 일반 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 백신(들)의 각 투여 후 4일 기간
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평가된 요청된 일반 AE에는 졸음, 겨드랑이 열 ≥ 37.5°C, 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
용량에 따른 데이터가 표에 나와 있습니다.
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연구 백신(들)의 각 투여 후 4일 기간
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 백신(들)의 각 투여 후 31일 기간
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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연구 백신(들)의 각 투여 후 31일 기간
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심각한 부작용(SAE), 새로운 만성 질환 및 의학적으로 중요한 사건을 보고한 피험자의 수
기간: 활성 단계 및 6개월 연장 안전 추적(ESFU) 단계.
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의학적으로 중요한 사건에 대한 관련 정보가 구체적으로 수집되지 않았고 새로운 만성 질환은 확장된 안전성 추적 단계에서만 수집되었으므로 연구 전반에 걸쳐 모든 자발적 부작용(AE)이 의학적으로 어떤 사건인지 식별하지 않고 표에 보고되었습니다. 중요하거나 새로운 만성 질환.
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활성 단계 및 6개월 연장 안전 추적(ESFU) 단계.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208109/232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 208109/232정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 208109/232정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 208109/232정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 208109/232정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 208109/232정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 208109/232정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
A형 간염에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
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University of California, DavisHelen Keller International완전한
해브릭스™에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한감염, 유두종 바이러스미국, 스페인, 핀란드, 독일, 대만, 벨기에, 필리핀 제도, 캐나다, 호주, 영국, 태국, 브라질, 이탈리아, 멕시코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Boryung Biopharma Co., Ltd.아직 모집하지 않음