Immunogenicità e sicurezza di Havrix™ co-somministrato con un vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse e un vaccino contro l'Haemophilus b nei bambini di età pari o superiore a 15 mesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti i cui genitori/tutori sono ritenuti dallo sperimentatore disposti a rispettare i requisiti del protocollo
• Un bambino maschio o femmina di 12 o 13 mesi di età al momento dell'ingresso nella Fase di Immatricolazione,
• I soggetti devono aver ricevuto in precedenza tre dosi di vaccino DTaP e Hib durante il primo anno di vita. Le tre dosi di vaccino DTaP devono essere state somministrate come Infanrix™ o Pediarix™ e le tre dosi di vaccino Hib devono essere state somministrate come ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™.
• Soggetti che, a 15 mesi di età, avranno trascorso almeno sei mesi dalla loro terza dose di Infanrix™ o Pediarix™,
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dal tutore del soggetto,
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo diretto alla storia prima di entrare nello studio, e
• I genitori/tutori del soggetto devono avere un telefono o poter essere contattati telefonicamente.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 31 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio,
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione pianificata o somministrazione di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo 42 giorni prima e 31 giorni dopo ciascuna dose del/i vaccino/i in studio.
• Precedente vaccinazione contro DTaP utilizzando un marchio disponibile in commercio diverso da Infanrix™ o Pediarix™ o contro Hib utilizzando un marchio disponibile in commercio diverso da ActHIB™, HibTITER™ o OmniHIB™.
• Precedente vaccinazione con più di tre dosi di vaccini contenenti DTaP o più di tre dosi di vaccini contenenti Hib.
• Precedente vaccinazione contro l'epatite A,
• Storia o esposizione nota all'epatite A,
• Storia di difterite, tetano, pertosse e/o Haemophilus influenza di tipo b,
• Esposizione nota a difterite, tetano, pertosse e/o Haemophilus influenza di tipo b entro 31 giorni prima dell'inizio dello studio,
• Storia di mancata risposta a qualsiasi vaccino nell'attuale programma di immunizzazione di routine,
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita, ereditaria o infettiva o fattori di rischio dei genitori per l'infezione da HIV,
• Storia di malattie/reazioni allergiche o ipersensibilità che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di Havrix™, Infanrix™ o ActHIB™ inclusi 2-fenossietanolo, neomicina e gelatina,
• Storia di ipersensibilità/reazione allergica al lattice
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi,
• Storia di qualsiasi disturbo neurologico
• Malattia acuta al momento della vaccinazione.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio, ovvero la fase di arruolamento, la fase attiva e la fase di follow-up di sicurezza estesa