Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til Havrix™ administrert sammen med difteri, stivkrampe og kikhoste og en Haemophilus b-vaksine hos barn i alderen 15 måneder

2. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' inaktiverte hepatitt A-vaksine (Havrix™) administrert sammen med GSK Biologicals' DTaP-vaksine (Infanrix™) og Aventis Pasteur's Haemophilus b konjugatvaksine (ActHIB) hos friske barn 15 måneder gamle

Dette er en studie for å evaluere immunresponsen og sikkerheten til GSK Biologicals 2-dose inaktivert hepatitt A-vaksine når den administreres med en difteri-, stivkrampe- og kikhostekombinasjonsvaksine (DTaP) og en Haemophilus influensa type B (Hib) vaksine hos barn 15 måneder med alder. Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, kontrollert sammenligning av Havrix™ administrert alene eller med Infanrix™ og ActHIB. De tre gruppene som ble evaluert er: 1) Havrix™ alene, 2) Havrix™ + Infanrix™ og ActHIB og 3) Infanrix™ og ActHIB etterfulgt av Havrix™ en måned senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Forente stater, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Forente stater, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24549
        • GSK Investigational Site
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner hvis foreldre/foresatte av etterforskeren antas å være villige til å overholde kravene i protokollen
  • Et mannlig eller kvinnelig barn 12 eller 13 måneder gammelt på tidspunktet for inntreden i registreringsfasen,
  • Forsøkspersonene må tidligere ha fått tre doser hver av DTaP- og Hib-vaksinene i løpet av det første leveåret. De tre dosene med DTaP-vaksine må ha blitt administrert som enten Infanrix™ eller Pediarix™, og de tre dosene med Hib-vaksine må ha blitt administrert som ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™.
  • Personer som ved 15 måneders alder vil ha gått minst seks måneder siden deres tredje dose av Infanrix™ eller Pediarix™,
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre eller foresatte,
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før man går inn i studien, og
  • Foreldre/foresatte til faget må ha telefon eller kunne kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 31 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden,
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering eller administrering av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden 42 dager før og 31 dager etter hver dose av studievaksine(r).
  • Tidligere vaksinasjon mot DTaP med et annet kommersielt tilgjengelig merke enn Infanrix™ eller Pediarix™ eller mot Hib med et annet kommersielt tilgjengelig merke enn ActHIB™, HibTITER™ eller OmniHIB™.
  • Tidligere vaksinasjon med mer enn tre doser DTaP-holdige vaksiner eller mer enn tre doser Hib-holdige vaksiner.
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A,
  • Anamnese eller kjent eksponering for hepatitt A,
  • Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste og/eller Haemophilus influensa type b,
  • Kjent eksponering for difteri, tetanus, kikhoste og/eller Haemophilus influensa type b innen 31 dager før studiestart,
  • Historie om manglende respons på noen vaksine i gjeldende rutinemessig vaksinasjonsplan,
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV),
  • En familiehistorie med medfødt, arvelig eller smittsom immunsvikt eller foreldrerisikofaktorer for HIV-infeksjon,
  • Anamnese med allergisk sykdom/reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i Havrix™, Infanrix™ eller ActHIB™, inkludert 2-fenoksyetanol, neomycin og gelatin,
  • Anamnese med overfølsomhet/allergisk reaksjon på lateks
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom,
  • Historie om enhver nevrologisk lidelse
  • Akutt sykdom ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering når som helst i hele studieperioden, dvs. registreringsfasen, den aktive fasen og den utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Havrix Group
Forsøkspersonene fikk én dose Havrix på dag 0 etterfulgt av en andre dose Havrix ved måned 6-9.
Biologisk: Havrix™
2 intramuskulære injeksjoner med 6 måneders mellomrom
Eksperimentell: Infanrix + ActHIB→Havrix Group
Pasienter fikk Infanrix administrert sammen med ActHIB på dag 0, etterfulgt av én dose Havix på dag 30 og en andre dose med Havrix ved måned 7-10.
Biologisk: Havrix™
2 intramuskulære injeksjoner med 6 måneders mellomrom
Biologisk: Infanrix™
1 intramuskulær injeksjon
Biologisk: ActHIB™
1 intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Havrix + Infanrix + ActHIB Group
Pasienter fikk én dose Havrix administrert sammen med Infanrix- og ActHIB-vaksiner på dag 0 etterfulgt av en andre dose med Havrix ved måned 6-9.
Biologisk: Havrix™
2 intramuskulære injeksjoner med 6 måneders mellomrom
Biologisk: Infanrix™
1 intramuskulær injeksjon
Biologisk: ActHIB™
1 intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive individer for anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoffer etter den andre dosen av Havrix
Tidsramme: 31 dager etter den andre dosen av Havrix™
Forsøkspersoner er definert som anti-HAV-seropositive hvis anti-HAV-antistoffkonsentrasjonen er ≥ 15 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
31 dager etter den andre dosen av Havrix™
Antall anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) serobeskyttede personer
Tidsramme: 31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
Personer er definert som anti-difteri, anti-stivkrampe og anti-PRP serobeskyttet hvis anti-difteri og anti-tetanus antistoffkonsentrasjon er ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) og hvis anti-PRP antistoffkonsentrasjon er ≥ 1 mikrogram per milliliter (μg/mL), henholdsvis.
31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
Antall vaksinerespondere for anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN)
Tidsramme: 31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
Forsøkspersoner betraktes som å være vaksine-responderende dersom de i utgangspunktet var seronegative og ble seropositive (≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter (EL.U/mL)), eller var i utgangspunktet seropositive og har en 2 ganger økning over konsentrasjonene før studien. .
31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-difteri og anti-stivkrampe antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: 31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
GMC er uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: 31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
GMC er uttrykt som mikrogram/milliliter (µg/ml).
31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
Antall personer seropositive for anti-pertussis toksoid (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) og anti-polyribosylribitol fosfat (PRP)
Tidsramme: 31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
Seropositivitet er definert som antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter (EL.U/mL) for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer og som antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram/milliliter (µg/ml) for anti-PRP antistoffer.
31 dager etter administrering av Infanrix™ og ActHIB
Antall seropositive individer for anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoffer etter den første dosen av Havrix
Tidsramme: 31 dager etter den første dosen av Havrix™
Forsøkspersoner er definert som anti-HAV-seropositive hvis anti-HAV-antistoffkonsentrasjonen er ≥ 15 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
31 dager etter den første dosen av Havrix™
Anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) etter den første dosen av Havrix
Tidsramme: 31 dager etter den første dosen av Havrix™
Anti-hepatitt A (HAV) antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) er uttrykt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
31 dager etter den første dosen av Havrix™
Antihepatittvirus A (HAV) antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) etter den andre dosen av Havrix
Tidsramme: 31 dager etter den andre dosen av Havrix™
Anti-hepatitt A (HAV) antistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) er uttrykt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
31 dager etter den andre dosen av Havrix™
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons på Havrix™.
Tidsramme: 31 dager etter den andre dosen
Vaksinerespons på Havrix er definert som anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner etter vaksinasjon ≥ 15 mIU/ml hos initialt seronegative individer eller en ≥ 2 ganger økning over anti-HAV-antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon hos initialt seropositive individer.
31 dager etter den andre dosen
Antall personer som rapporterer anmodede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4-dagers periode etter hver dose av studievaksine(r)
Anmodede lokale bivirkninger som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Data på tvers av doser er presentert i tabellen.
4-dagers periode etter hver dose av studievaksine(r)
Antall personer som rapporterer anmodede generelle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4-dagers periode etter hver dose av studievaksine(r)
Anmodede generelle bivirkninger som er vurdert inkluderer døsighet, aksillær feber ≥ 37,5°C, irritabilitet og tap av appetitt. Data på tvers av doser er presentert i tabellen.
4-dagers periode etter hver dose av studievaksine(r)
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 31-dagers periode etter hver dose av studievaksine(r)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
31-dagers periode etter hver dose av studievaksine(r)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sykdommer og medisinsk signifikante hendelser
Tidsramme: Aktiv fase og den 6-måneders utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen (ESFU).
Siden relatert informasjon om medisinsk signifikante hendelser ikke ble samlet inn spesifikt og nye kroniske sykdommer kun ble samlet inn i den utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen, er alle uønskede bivirkninger (AE) gjennom hele studien rapportert i tabellen uten å identifisere hvilken hendelse som var en medisinsk betydelig eller ny kronisk sykdom.
Aktiv fase og den 6-måneders utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen (ESFU).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208109/232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 208109/232
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 208109/232
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 208109/232
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 208109/232
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 208109/232
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 208109/232
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt A-virus

Kliniske studier på Havrix™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere