Immunogenität und Sicherheit von Havrix™ zusammen mit einem Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhusten- und einem Haemophilus-b-Impfstoff bei Kindern im Alter von 15 Monaten

Einschlusskriterien:

• Probanden, deren Eltern / Erziehungsberechtigte nach Ansicht des Ermittlers bereit sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
• Ein männliches oder weibliches Kind im Alter von 12 oder 13 Monaten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Einschreibungsphase,
• Die Probanden müssen zuvor im ersten Lebensjahr jeweils drei Dosen DTaP- und Hib-Impfstoffe erhalten haben. Die drei Dosen des DTaP-Impfstoffs müssen entweder als Infanrix™ oder Pediarix™ verabreicht worden sein und die drei Dosen des Hib-Impfstoffs müssen als ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™ verabreicht worden sein.
• Patienten, die im Alter von 15 Monaten seit ihrer dritten Dosis Infanrix™ oder Pediarix™ mindestens sechs Monate vergangen sind,
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts,
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und anamnesebezogene körperliche Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden, und
• Eltern/Erziehungsberechtigte müssen über ein Telefon verfügen oder telefonisch erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 31 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums,
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums 42 Tage vor und 31 Tage nach jeder Dosis des/der Studienimpfstoff(s).
• Frühere Impfung gegen DTaP mit einer anderen im Handel erhältlichen Marke als Infanrix™ oder Pediarix™ oder gegen Hib mit einer anderen im Handel erhältlichen Marke als ActHIB™, HibTITER™ oder OmniHIB™.
• Vorherige Impfung mit mehr als drei Dosen von DTaP-haltigen Impfstoffen oder mehr als drei Dosen von Hib-haltigen Impfstoffen.
• Vorherige Impfung gegen Hepatitis A,
• Geschichte oder bekannte Exposition gegenüber Hepatitis A,
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis und/oder Haemophilus influenza Typ b,
• Bekannte Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Pertussis und/oder Haemophilus influenza Typ b innerhalb von 31 Tagen vor Beginn der Studie,
• Vorgeschichte des Nichtansprechens auf einen Impfstoff im aktuellen routinemäßigen Impfplan,
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV),
• Eine Familienanamnese mit angeborener, erblicher oder infektiöser Immunschwäche oder elterlichen Risikofaktoren für eine HIV-Infektion,
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen/Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von Havrix™, Infanrix™ oder ActHIB™ verschlimmert werden, einschließlich 2-Phenoxyethanol, Neomycin und Gelatine,
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/allergischer Reaktion auf Latex
• schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen,
• Geschichte einer neurologischen Störung
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums, d. h. der Einschreibungsphase, der aktiven Phase und der verlängerten Sicherheitsnachbeobachtungsphase