Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Havrix™ podawanej razem ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi oraz Haemophilus b u dzieci w wieku 15 miesięcy

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix™) firmy GSK Biologicals podawanej razem ze szczepionką DTaP (Infanrix™) firmy GSK Biologicals i skoniugowaną szczepionką przeciw Haemophilus b firmy Aventis Pasteur (ActHIB) zdrowym dzieciom w wieku 15 miesięcy

Jest to badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa 2-dawkowej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GSK Biologicals, podawanej ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP) oraz szczepionką przeciwko Haemophilus influenza typu B (Hib) dzieciom w wieku 15 miesięcy wiek. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, kontrolowane porównanie Havrix™ podawanego samodzielnie lub z Infanrix™ i ActHIB. Trzy oceniane grupy to: 1) sam Havrix™, 2) Havrix™ + Infanrix™ i ActHIB oraz 3) Infanrix™ i ActHIB, a następnie Havrix™ miesiąc później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • GSK Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19810
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Martinez, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bellevue, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24549
        • GSK Investigational Site
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23111
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, których rodzice/opiekunowie zdaniem badacza są chętni do przestrzegania wymagań protokołu
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lub 13 miesięcy w chwili przystąpienia do Fazy Zapisów,
  • Osoby badane musiały wcześniej otrzymać po trzy dawki szczepionek DTaP i Hib w pierwszym roku życia. Trzy dawki szczepionki DTaP musiały zostać podane jako Infanrix™ lub Pediarix™, a trzy dawki szczepionki Hib musiały zostać podane jako ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™.
  • Osoby, u których w wieku 15 miesięcy upłynęło co najmniej sześć miesięcy od przyjęcia trzeciej dawki szczepionki Infanrix™ lub Pediarix™,
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekuna podmiotu,
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania, oraz
  • Rodzice/opiekunowie osoby badanej muszą posiadać telefon lub mieć możliwość kontaktu telefonicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 31 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania,
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Planowane podanie lub podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie 42 dni przed i 31 dni po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko DTaP przy użyciu dostępnej w handlu marki innej niż Infanrix™ lub Pediarix™ lub przeciwko Hib przy użyciu dostępnej w handlu marki innej niż ActHIB™, HibTITER™ lub OmniHIB™.
  • Wcześniejsze szczepienie więcej niż trzema dawkami szczepionek zawierających DTaP lub więcej niż trzema dawkami szczepionek zawierających Hib.
  • poprzednie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
  • Historia lub znane narażenie na wirusowe zapalenie wątroby typu A,
  • Historia zachorowań na błonicę, tężec, krztusiec i/lub Haemophilus influenzae typu b,
  • Znane narażenie na błonicę, tężec, krztusiec i/lub Haemophilus influenzae typu b w ciągu 31 dni przed rozpoczęciem badania,
  • Historia braku odpowiedzi na jakąkolwiek szczepionkę w aktualnym rutynowym kalendarzu szczepień,
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV),
  • Historia rodzinna wrodzonych, dziedzicznych lub zakaźnych niedoborów odporności lub rodzicielskich czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV,
  • Historia chorób/reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, które mogą być zaostrzone przez jakikolwiek składnik Havrix™, Infanrix™ lub ActHIB™, w tym 2-fenoksyetanol, neomycynę i żelatynę,
  • Historia nadwrażliwości/reakcji alergicznej na lateks
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła,
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych
  • Ostra choroba w czasie szczepienia.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w dowolnym momencie podczas całego okresu badania, tj. fazy rejestracji, fazy aktywnej i fazy obserwacji po rozszerzonym bezpieczeństwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Havrix
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki Havrix w dniu 0, a następnie drugą dawkę szczepionki Havrix w miesiącach 6-9.
Biologiczny: Havrix™
2 wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie 6 miesięcy
Eksperymentalny: Infanrix + ActHIB → Grupa Havrix
Pacjenci otrzymywali szczepionkę Infanrix w skojarzeniu z ActHIB w dniu 0, następnie jedną dawkę szczepionki Havix w dniu 30 i drugą dawkę szczepionki Havrix w miesiącach 7-10.
Biologiczny: Havrix™
2 wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie 6 miesięcy
Biologiczny: Infanrix™
1 wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: ActHIB™
1 wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa Havrix + Infanrix + ActHIB
Pacjenci otrzymali jedną dawkę szczepionki Havrix w skojarzeniu ze szczepionkami Infanrix i ActHIB w dniu 0, a następnie drugą dawkę szczepionki Havrix w miesiącach 6-9.
Biologiczny: Havrix™
2 wstrzyknięcia domięśniowe w odstępie 6 miesięcy
Biologiczny: Infanrix™
1 wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: ActHIB™
1 wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) po drugiej dawce szczepionki Havrix
Ramy czasowe: 31 dni po drugiej dawce Havrix™
Osobników definiuje się jako seropozytywnych anty-HAV, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV wynosi ≥ 15 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
31 dni po drugiej dawce Havrix™
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciw błonicy, tężcowi i fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP)
Ramy czasowe: 31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
Pacjentów definiuje się jako seroprotekcyjnych przeciwko błonicy, tężcowi i PRP, jeśli stężenie przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosi ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) i jeśli stężenie przeciwciał przeciw PRP wynosi ≥ odpowiednio 1 mikrogram na mililitr (μg/ml).
31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
Liczba osób, które odpowiedziały na szczepienie na toksoid przeciw krztuścowi (PT), hemaglutyninę przeciwwłókienkową (FHA) i przeciwpertaktynę (PRN)
Ramy czasowe: 31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
Pacjentów uważa się za reagujących na szczepienie, jeśli początkowo byli seronegatywni i stali się seropozytywni (≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml)) lub byli początkowo seropozytywni i mają 2-krotny wzrost stężenia powyżej stężenia przed badaniem .
31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi (GMC)
Ramy czasowe: 31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
GMC wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
Przeciwciała przeciw fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) Średnia geometryczna stężeń (GMC)
Ramy czasowe: 31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
GMC wyrażono w mikrogramach/mililitr (µg/ml).
31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku anatoksyny przeciwkrztuścowej (PT), hemaglutyniny przeciwwłóknistej (FHA), przeciwpertaktyny (PRN) i fosforanu przeciw polirybozylorybitolu (PRP)
Ramy czasowe: 31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
Seropozytywność definiuje się jako stężenie przeciwciał ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml) dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN oraz jako stężenie przeciwciał ≥ 0,15 mikrograma/mililitr (µg/ml) dla przeciwciała anty-PRP.
31 dni po podaniu Infanrix™ i ActHIB
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) po podaniu pierwszej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: 31 dni po pierwszej dawce Havrix™
Osobników definiuje się jako seropozytywnych anty-HAV, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV wynosi ≥ 15 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
31 dni po pierwszej dawce Havrix™
Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) Średnia geometryczna stężeń (GMC) po podaniu pierwszej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: 31 dni po pierwszej dawce Havrix™
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) (GMC) wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
31 dni po pierwszej dawce Havrix™
Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) Średnia geometryczna stężeń (GMC) po drugiej dawce szczepionki Havrix
Ramy czasowe: 31 dni po drugiej dawce Havrix™
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) (GMC) wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
31 dni po drugiej dawce Havrix™
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na Havrix™.
Ramy czasowe: 31 dni po drugiej dawce
Odpowiedź szczepionki na Havrix definiuje się jako stężenie przeciwciał anty-HAV po szczepieniu ≥ 15 mj.m./ml u osób początkowo seronegatywnych lub ≥ 2-krotny wzrost powyżej stężenia przeciwciał anty-HAV przed szczepieniem u osób początkowo seropozytywnych.
31 dni po drugiej dawce
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4-dniowy okres po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek)
Oczekiwane miejscowe AE oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dane dotyczące różnych dawek przedstawiono w tabeli.
4-dniowy okres po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek)
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4-dniowy okres po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek)
Oczekiwane ogólne AE oceniane obejmują senność, gorączkę pachową ≥ 37,5°C, drażliwość i utratę apetytu. Dane dotyczące różnych dawek przedstawiono w tabeli.
4-dniowy okres po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek)
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 31-dniowy okres po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
31-dniowy okres po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowe choroby przewlekłe i zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia
Ramy czasowe: Faza aktywna i 6-miesięczna faza rozszerzonej obserwacji bezpieczeństwa (ESFU).
Ponieważ powiązane informacje o zdarzeniach istotnych z medycznego punktu widzenia nie zostały specjalnie zebrane, a nowe choroby przewlekłe zostały zebrane dopiero w rozszerzonej fazie obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) w trakcie badania są zgłaszane w tabeli bez określenia, które zdarzenie było medycznie poważna lub nowa choroba przewlekła.
Faza aktywna i 6-miesięczna faza rozszerzonej obserwacji bezpieczeństwa (ESFU).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208109/232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208109/232
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208109/232
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208109/232
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208109/232
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208109/232
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208109/232
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Havrix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj