Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Havrix™ podávané společně s vakcínou proti záškrtu, tetanu a černému kašli a vakcínou proti Haemophilus b u dětí ve věku 15 měsíců
2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny proti hepatitidě A (Havrix™) společnosti GSK Biologicals podávané společně s vakcínou DTaP od společnosti GSK Biologicals (Infanrix™) a konjugovanou vakcínou proti Haemophilus b od Aventis Pasteur (ActHIB) u zdravých dětí ve věku 15 měsíců
Toto je studie hodnotící imunitní odpověď a bezpečnost dvoudávkové inaktivované vakcíny proti hepatitidě A od GSK Biologicals, pokud je podávána s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu a černému kašli (DTaP) a vakcínou proti Haemophilus influenza typu B (Hib) u dětí ve věku 15 měsíců. stáří.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřené, kontrolované srovnání Havrix™ podávaného samostatně nebo s Infanrix™ a ActHIB.
Tři hodnocené skupiny jsou: 1) Havrix™ samotný, 2) Havrix™ + Infanrix™ a ActHIB a 3) Infanrix™ a ActHIB následovaný Havrix™ o měsíc později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- GSK Investigational Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19810
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Spojené státy, 30907
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bellevue, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24549
- GSK Investigational Site
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23111
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o jejichž rodičích/opatrovníkech se výzkumník domnívá, že jsou ochotni splnit požadavky protokolu
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 nebo 13 měsíců v době vstupu do fáze zápisu,
- Subjekty musely předtím dostat tři dávky každé z vakcín DTaP a Hib během prvního roku života. Tři dávky vakcíny DTaP musí být podány buď jako Infanrix™ nebo Pediarix™ a tři dávky vakcíny Hib musí být podány jako ActHIB™, HibTITER™, OmniHIB™.
- Subjekty, kterým ve věku 15 měsíců uplyne alespoň šest měsíců od třetí dávky Infanrix™ nebo Pediarix™,
- písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníka subjektu,
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a fyzikálním vyšetřením zaměřeným na anamnézu před vstupem do studie a
- Rodiče/opatrovník předmětu musí mít telefon nebo být telefonicky kontaktovatelní.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 31 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie,
- Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před vakcinací nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
- Plánované podávání nebo podávání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období 42 dní před a 31 dní po každé dávce studijní vakcíny (vakcín).
- Předchozí očkování proti DTaP pomocí komerčně dostupné značky jiné než Infanrix™ nebo Pediarix™ nebo proti Hib pomocí komerčně dostupné značky jiné než ActHIB™, HibTITER™ nebo OmniHIB™.
- Předchozí očkování více než třemi dávkami vakcín obsahujících DTaP nebo více než třemi dávkami vakcín obsahujících Hib.
- Předchozí očkování proti hepatitidě A,
- Anamnéza nebo známá expozice hepatitidě A,
- Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle a/nebo Haemophilus influenza typu b,
- Známá expozice záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo Haemophilus influenza typu b během 31 dnů před zahájením studie,
- Anamnéza nereagování na jakoukoli vakcínu v současném rutinním očkovacím schématu,
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV),
- Rodinná anamnéza vrozené, dědičné nebo infekční imunodeficience nebo rodičovských rizikových faktorů pro infekci HIV,
- Alergické onemocnění/reakce nebo přecitlivělost v anamnéze, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka Havrix™, Infanrix™ nebo ActHIB™ včetně 2-fenoxyethanolu, neomycinu a želatiny,
- Anamnéza přecitlivělosti/alergické reakce na latex
- závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění,
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy
- Akutní onemocnění v době očkování.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání kdykoli během celého období studie, tj. fáze zápisu, aktivní fáze a prodloužené bezpečnostní následné fáze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Havrix
Subjekty dostaly jednu dávku Havrixu v den 0 následovanou druhou dávkou Havrixu v měsíci 6-9.
|
2 intramuskulární injekce s odstupem 6 měsíců
|
|
Experimentální: Infanrix + ActHIB→Havrix Group
Subjekty dostaly Infanrix společně s ActHIB v den 0, následovanou jednou dávkou Havix v den 30 a druhou dávkou Havrix v měsíci 7-10.
|
2 intramuskulární injekce s odstupem 6 měsíců
1 intramuskulární injekce
1 intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Havrix + Infanrix + ActHIB Group
Subjektům byla podána jedna dávka vakcíny Havrix společně s vakcínami Infanrix a ActHIB v den 0 následovaná druhou dávkou vakcíny Havrix v měsíci 6-9.
|
2 intramuskulární injekce s odstupem 6 měsíců
1 intramuskulární injekce
1 intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) po druhé dávce vakcíny Havrix
Časové okno: 31 dní po druhé dávce Havrix™
|
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní anti-HAV, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky ≥ 15 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
31 dní po druhé dávce Havrix™
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu, tetanu a anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP)
Časové okno: 31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
Subjekty jsou definovány jako sérochráněné osoby proti záškrtu, tetanu a PRP, pokud jejich koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu je ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a pokud je jejich koncentrace protilátek anti-PRP ≥ 1 mikrogram na mililitr (μg/ml).
|
31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
|
Počet odpovědných osob na vakcínu proti pertusovému toxoidu (PT), anti-vláknitému hemaglutininu (FHA) a antipertaktinu (PRN)
Časové okno: 31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
Subjekty jsou považovány za osoby reagující na vakcínu, pokud byly původně séronegativní a staly se séropozitivními (≥ 5 jednotek enzymatického imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml)), nebo byly zpočátku séropozitivní a mají dvojnásobné zvýšení nad koncentrace před studií .
|
31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu (GMC)
Časové okno: 31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
GMC jsou vyjádřeny jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
|
31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (PRP) (GMC)
Časové okno: 31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
GMC jsou vyjádřeny jako mikrogram/mililitr (ug/ml).
|
31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
|
Počet subjektů séropozitivních na antipertusový toxoid (PT), anti-vláknitý hemaglutinin (FHA), anti-pertaktin (PRN) a anti-polyribosylribitolfosfát (PRP)
Časové okno: 31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
Séropozitivita je definována jako koncentrace protilátek ≥ 5 jednotek enzymatického imunosorbentního testu na mililitr (EL.U/ml) pro protilátky anti-PT, anti-FHA a anti-PRN a jako koncentrace protilátek ≥ 0,15 mikrogramu/mililitr (µg/ml) pro anti-PRP protilátky.
|
31 dní po podání Infanrix™ a ActHIB
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) po první dávce vakcíny Havrix
Časové okno: 31 dní po první dávce Havrix™
|
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní anti-HAV, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky ≥ 15 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
|
31 dní po první dávce Havrix™
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) (GMC) po první dávce vakcíny Havrix
Časové okno: 31 dní po první dávce Havrix™
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti hepatitidě A (HAV) (GMC) jsou vyjádřeny jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml).
|
31 dní po první dávce Havrix™
|
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) (GMC) po druhé dávce vakcíny Havrix
Časové okno: 31 dní po druhé dávce Havrix™
|
Geometrické střední koncentrace protilátek proti hepatitidě A (HAV) (GMC) jsou vyjádřeny jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml).
|
31 dní po druhé dávce Havrix™
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na Havrix™.
Časové okno: 31 dnů po druhé dávce
|
Odpověď na vakcínu na Havrix je definována jako postvakcinační koncentrace anti-HAV protilátek ≥ 15 mIU/ml u původně séronegativních subjektů nebo ≥ 2násobné zvýšení nad koncentrací anti-HAV protilátek před vakcinací u původně séropozitivních subjektů.
|
31 dnů po druhé dávce
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 4denní období po každé dávce studijní vakcíny (vakcín)
|
Vyžádané místní AEs zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Údaje pro jednotlivé dávky jsou uvedeny v tabulce.
|
4denní období po každé dávce studijní vakcíny (vakcín)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 4denní období po každé dávce studijní vakcíny (vakcín)
|
Vyžádané obecné hodnocené nežádoucí účinky zahrnují ospalost, axilární horečku ≥ 37,5 °C, podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Údaje pro jednotlivé dávky jsou uvedeny v tabulce.
|
4denní období po každé dávce studijní vakcíny (vakcín)
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 31denní období po každé dávce studijní vakcíny (vakcín)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
31denní období po každé dávce studijní vakcíny (vakcín)
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), nová chronická onemocnění a lékařsky významné příhody
Časové okno: Aktivní fáze a 6měsíční fáze rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU).
|
Vzhledem k tomu, že související informace o lékařsky významných příhodách nebyly konkrétně shromážděny a nová chronická onemocnění byla shromážděna pouze v prodloužené bezpečnostní následné fázi, jsou všechny nevyžádané nežádoucí příhody (AE) v průběhu studie uvedeny v tabulce, aniž by bylo identifikováno, která příhoda byla z lékařského hlediska závažné nebo nové chronické onemocnění.
|
Aktivní fáze a 6měsíční fáze rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
11. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208109/232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 208109/232Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 208109/232Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 208109/232Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 208109/232Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 208109/232Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 208109/232Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .