Evaluering af effektiviteten af radiofrekvens ved behandling af gastroøsofageal reflukssygdom
20. maj 2008 opdateret af: Nantes University Hospital
Gastroøsofageal reflukssygdom er en hyppig sygdom, og som i høj grad påvirker patienternes livskvalitet.
For at lindre symptomer og lette helingen af læsion, har patienter meget ofte behov for kontinuerligt at tage antisekretoriske lægemidler (protonpumpehæmmere eller PPI'er), som på trods af deres effektivitet ikke helbreder sygdommen.
For disse PPI-afhængige patienter er en anti-reflukskirurgi (fundoplikation ofte lavet ved coelioskopi) et muligt alternativ, men den har en betydelig sygelighedsrate og endda en estimeret postoperativ mortalitet på 0,8 % uden for ekspertcentre.
Derfor er nye terapeutiske endoskopiske tilgange, der skulle være mindre invasive og billigere end kirurgi, blevet udviklet i løbet af de sidste tre år.
Blandt dem består radiofrekvens (Stretta®-procedure) i at administrere en højfrekvent strøm i cardiaområdet for takket være en termisk effekt at inducere en sub-mukos remodeling og en modifikation af cardia-regionens compliance. Formålet med dette projekt blev udført. ude i 8 franske centre og 2 europæiske centre skal gennem et randomiseret forsøg vurdere effektiviteten af radiofrekvens på PPI-afhængige patienter.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser med patienter, der er fuldt informeret om projektredegørelsen og især om de potentielle risici ved radiofrekvensteknikken og har givet deres skriftlige accept til at deltage i undersøgelsen. Den første fase, som varer 6 til 11 uger, vil sigte mod at sikre, at patienter er PPI-afhængige og definere deres behov.
Efter denne indledende fase vil patienter blive randomiseret mellem dem, der skal fortsætte med PPI-behandlingen eller radiofrekvensbehandlingen.
Opfølgningen efter denne randomisering vil vare et år.
Den første vurdering af den terapeutiske effektivitet vil blive foretaget ved 6. måned.
De 6 yderligere opfølgningsmåneder vil være nødvendige for vurdering af midtvejsbivirkninger af behandlingen og hyppigheden af symptomatiske tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Lider af typiske symptomer på refluks (halsbrand og/eller sure opstød og/eller epigastriske forbrændinger med stigende stråling)
- Symptomer opstår mindst 3 gange om ugen uden behandling
- Symptomer, der forsvinder under fulddoser PPI-behandling
- Kræver en kontinuerlig behandling i mere end 3 måneder for at slippe af med symptomer (eller næsten)
- Samlet samtykke underskrevet fra patient
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til radiofrekvensteknikken:
- Søjleforet spiserør ³ 3 cm højde
- Barrets slimhinde med dysplasi
- Anamnese med behandlet søjleforet spiserør
- Hiatus brok med en størrelse over 3 cm
- Anamnese med Stage C eller D esophagitis i Los Angeles-klassifikationen (18) eller i gang
- Anamnese med oesophageal stenose
- Anamnese med gastrisk eller esophageal kirurgi
- Tilstedeværelse af esophageal og/eller cardiale åreknuder
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller implanteret defibrillator (når det er bekræftet af producenten, at brug af RF-energi ikke vil forstyrre, er det ok at gøre patienterne!)
- Umulighed at afbryde en antikoagulantbehandling eller alvorlige lidelser i hæmostase
Generelle kontraindikationer:
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Eksistensen af en forbundet alvorlig sygdom, der gør frygt for, at patienten vil leve mindre end et år
- Manglende evne til at forstå og underskrive et fornuftigt samtykke om deltagelse i undersøgelsen
- Kronisk alkoholisme defineret ved et dagligt forbrug af alkohol over 60 g
- Sygelig fedme defineret ved en hastighed af kropsmasse højere end 35
- Patienter, der lider af atypiske GERD-symptomer (især ekstra-fordøjelsessystemet), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis disse symptomer ikke er forbundet med typiske reflukssymptomer (halsbrand eller opstød)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedendepunktet vil være muligheden for eller ej at stoppe PPI-behandlingen (eller at reducere dosis med mindst 50 %), 6 måneder efter administration (eller ej) kun én radiofrekvenssession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering af tolerance,
|
|
beskrivelsen af potentielle komplikationer forbundet med teknikken og målingen af GERD-tilbagefaldsraten på patienter over en etårig periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/03/6-F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .