Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuuden tehokkuuden arviointi gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa

tiistai 20. toukokuuta 2008 päivittänyt: Nantes University Hospital
Gastroesofageaalinen refluksitauti on yleinen sairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti potilaiden elämänlaatuun. Oireiden lievittämiseksi ja leesion paranemisen helpottamiseksi potilaat joutuvat hyvin usein käyttämään jatkuvasti eritystä estäviä lääkkeitä (protonipumpun estäjiä tai PPI:itä), jotka tehokkuudestaan ​​huolimatta eivät paranna tautia. Näille PPI-riippuvaisille potilaille refluksileikkaus (usein coelioskopialla tehty fundoplikaatio) on mahdollinen vaihtoehto, mutta sillä on merkittävä sairastuvuus ja jopa arviolta 0,8 %:n jälkeinen kuolleisuus asiantuntijakeskusten ulkopuolella. Siksi uusia terapeuttisia endoskooppisia lähestymistapoja, joiden oletetaan olevan vähemmän invasiivisia ja halvempia kuin leikkaus, on kehitetty viimeisen kolmen vuoden aikana. Niistä radiotaajuus (Stretta®-menettely) koostuu suurtaajuisen virran ohjaamisesta sydänalueelle, jotta lämpövaikutuksen ansiosta saadaan aikaan limakalvon alainen uudelleenmuotoilu ja sydänalueen mukavuuden muuttaminen.Tämän projektin tavoitteena on Kahdeksassa ranskalaisessa ja kahdessa eurooppalaisessa keskuksessa on arvioitava satunnaistetulla kokeella radiotaajuuden tehokkuutta PPI-riippuvaisilla potilailla. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa potilailla, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot hankkeen lausunnosta ja erityisesti radiotaajuustekniikan mahdollisista riskeistä ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Ensimmäinen vaihe, joka kestää 6–11 viikkoa, tavoitteena on varmistaa, että potilaat ovat PPI-riippuvaisia, ja määritellä heidän tarpeensa. Tämän alkuvaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan niiden kesken, jotka jatkavat PPI-hoitoa tai radiotaajuushoitoa. Tämän satunnaistamisen jälkeinen seuranta kestää vuoden. Ensimmäinen hoitotehokkuuden arviointi tehdään kuudennen kuukauden kuluttua. 6 lisäseurantakuukautta tarvitaan hoidon keskipitkän aikavälin sivuvaikutusten ja oireiden uusiutumisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas
  2. Kärsitkö tyypillisistä refluksioireista (närästys ja/tai hapan regurgitaatio ja/tai ylävatsan palovammat, joihin liittyy nousevaa säteilyä)
  3. Oireet ilmenevät vähintään 3 kertaa viikossa ilman hoitoa
  4. Oireet häviävät täydellä PPI-annoksella
  5. Vaatii jatkuvaa hoitoa yli 3 kuukauden ajan päästäkseen eroon oireista (tai melkein)
  6. Potilaan allekirjoitettu täydellinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radiotaajuustekniikan vasta-aiheet:

    • Pylväs vuorattu ruokatorvi ³ 3 cm korkeus
    • Barretin limakalvo, jossa esiintyy dysplasiaa
    • Käsitellyn pylväsmäisesti vuoratun ruokatorven historia
    • Hiatustyrä, jonka koko on yli 3 cm
    • C- tai D-vaiheen ruokatorvitulehduksen historia Los Angelesin luokituksessa (18) tai käynnissä
    • Aiempi ruokatorven ahtauma
    • Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus
    • Ruokatorven ja/tai sydämen suonikohjujen esiintyminen
    • Sydämentahdistimen tai implantoidun defibrillaattorin läsnäolo (kun valmistaja on vahvistanut, että RF-energian käyttö ei häiritse, se on hyvä tehdä potilaille!)
    • Mahdottomuus keskeyttää antikoagulanttihoitoa tai vakavat hemostaasihäiriöt

  2. Yleiset vasta-aiheet:

    • Vasta-aihe yleisanestesialle
    • Tautiin liittyvä vakava sairaus, joka pelkää, että potilas elää alle vuoden
    • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa järkevä suostumus tutkimukseen osallistumiselle
    • Krooninen alkoholismi määritellään yli 60 g:n päivittäisellä alkoholinkulutuksella
    • Sairaala liikalihavuus määritellään yli 35:n painolla
    • Potilaita, jotka kärsivät epätyypillisistä GERD-oireista (etenkään ruoansulatushäiriön ulkopuolisista) ei oteta mukaan tutkimukseen, jos nämä oireet eivät liity tyypillisiin refluksioireisiin (närästys tai regurgitaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pääasiallinen päätetapahtuma on mahdollisuus lopettaa PPI-hoito (tai annosta pienentää vähintään 50 %:lla) tai olla lopettamatta 6 kuukautta yhden radiotaajuusjakson annon jälkeen (tai ei).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suvaitsevaisuuden arviointi,
kuvaus tekniikan aiheuttamista mahdollisista komplikaatioista ja GERD:n uusiutumistiheyden mittaus potilailla yhden vuoden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/03/6-F

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Stretta® järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa