Ocena skuteczności fal radiowych w leczeniu choroby refluksowej przełyku

Choroba refluksowa przełyku jest częstą chorobą, która silnie wpływa na jakość życia pacjentów. W celu złagodzenia objawów i ułatwienia gojenia się zmian chorzy bardzo często muszą stale przyjmować leki przeciwwydzielnicze (inhibitory pompy protonowej lub IPP), które pomimo swojej skuteczności nie leczą choroby. W przypadku tych pacjentów zależnych od PPI operacja antyrefluksowa (fundoplikacja często wykonywana za pomocą koelioskopii) jest możliwą alternatywą, ale wiąże się ze znacznym wskaźnikiem zachorowalności, a nawet szacowaną śmiertelnością pooperacyjną na 0,8% poza ośrodkami specjalistycznymi. Dlatego w ciągu ostatnich trzech lat opracowano nowe metody endoskopowe, które mają być mniej inwazyjne i tańsze niż operacja. Wśród nich radiofrekwencja (zabieg Stretta®) polega na podaniu prądu o wysokiej częstotliwości w okolice wpustu, w celu wywołania dzięki działaniu termicznemu przebudowy podśluzówkowej i modyfikacji podatności okolicy wpustu. w 8 ośrodkach francuskich i 2 ośrodkach europejskich ma na celu ocenę w randomizowanym badaniu skuteczności częstotliwości radiowej u pacjentów zależnych od PPI. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach z udziałem pacjentów, którzy zostali w pełni poinformowani o założeniach projektu, a zwłaszcza o potencjalnym ryzyku związanym z techniką radiofrekwencji i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. Pierwsza faza, która potrwa 6 do 11 tygodni, będzie miało na celu upewnienie się, że pacjenci są uzależnieni od PPI i zdefiniowanie ich potrzeb. Po tej początkowej fazie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tych, którzy będą kontynuować leczenie PPI lub leczenie częstotliwościami radiowymi. Obserwacja po tej randomizacji potrwa rok. Pierwsza ocena skuteczności terapeutycznej zostanie przeprowadzona w 6 miesiącu. Do oceny średniookresowych skutków ubocznych leczenia i częstości nawrotów objawowych potrzebnych będzie 6 dodatkowych miesięcy obserwacji.