- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00202176
Virkninger af bronkodilatatorer ved mild kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Virkningerne af bronkodilatatorer på anstrengende dyspnø og træningspræstation hos patienter med mild kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og raske ældre forsøgspersoner.
Hos mennesker med mild KOL er evnen til at udånde luft fra lungerne delvist begrænset på grund af forsnævring og sammenbrud af luftvejene. Dette resulterer i indfangning af luft i lungerne og overudspilning af lunger og bryst (lungehyperinflation).
Vejrtrækning ved høje lungevolumener (hyperinflation) er en vigtig årsag til åndedrætsbesvær (dyspnø) hos mennesker med KOL. Bronkodilatatorer hjælper med at slappe af musklerne i luftvejene eller åndedrætsrørene. Bronkodilatatorer ordineres ofte, hvis der opstår en hoste med luftvejsindsnævring, da denne medicin kan reducere hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. Bronkodilatatorer kan tages oralt, gennem injektion eller gennem inhalation og begynder at virke næsten øjeblikkeligt, men med virkningen, der kun varer 4-6 timer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af inhalerede bronkodilatatorer på åndedrætsbesvær og træningsudholdenhed hos patienter med mild KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos mennesker med mild KOL er evnen til at udånde luft fra lungerne delvist begrænset på grund af forsnævring og sammenbrud af luftvejene. Dette resulterer i indfangning af luft i lungerne og overudspilning af lunger og bryst - dette er kendt som lungehyperinflation. Vi mener, at vejrtrækning ved høje lungevolumener (hyperinflation) er en vigtig årsag til åndedrætsbesvær (dyspnø) hos mennesker med KOL. Bronkodilatatorer hjælper med at slappe af musklerne i luftvejene eller åndedrætsrørene. Bronkodilatatorer ordineres ofte, hvis der opstår hoste med luftvejsindsnævring; denne medicin kan reducere hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. Bronkodilatatorer kan tages oralt, gennem injektion eller gennem inhalation og begynder at virke næsten øjeblikkeligt, men med virkningen, der kun varer 4-6 timer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af inhalerede bronkodilatatorer på åndedrætsbesvær og træningsudholdenhed hos patienter med mild KOL.
Hvert forsøgsperson vil deltage i 4 besøg i laboratoriet. Besøg 1 (screeningsbesøg) vil involvere en registrering af sygehistorie, anvendt medicin, antropometriske målinger, spørgeskemaer, åndedrætstest, en inkrementel cyklus træningstest og en konstant arbejdsbelastning cyklus træningstest. Besøg 2 vil involvere åndedrætstests og en træningstest med konstant arbejdsbelastning. Besøg 3 og 4 vil involvere åndedrætstest og en cyklustest med konstant arbejdsbelastning, efter at forsøgspersoner er blevet randomiseret til enten placebo eller Atrovent. Disse besøg vil blive foretaget på separate dage, og forsøgspersoner vil modtage de to ovennævnte behandlinger i tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af mild KOL ELLER raske kontrolpersoner
- 40-80 år gammel
- i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
- Rygehistorie > 10 pakkeår (for mild KOL) eller rygehistorie < 10 pakkeår (for raske kontrolpersoner)
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for atrovent
- historie med astma, atopi eller næsepolypper
- Iltdesaturation < 80 % under træning
- nyere historie med CAD (under et år) eller enhver væsentlig sygdom, der kunne bidrage til dyspnø eller begrænsning af træningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Saltvandsopløsning (0,9 % NaCl)
|
Forstøvet ipratropiumbromid (4 ml) eller saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) (4 ml) vil kun blive administreret til forsøgspersoner én gang.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1
Ipratropiumbromid
|
Forstøvet ipratropiumbromid (4 ml) eller saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) (4 ml) vil kun blive administreret til forsøgspersoner én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udholdenhed tid
Tidsramme: 2 timer efter undersøgelse af lægemiddelinhalation
|
2 timer efter undersøgelse af lægemiddelinhalation
|
|
dyspnø
Tidsramme: 2 timer efter undersøgelse af lægemiddelinhalation
|
2 timer efter undersøgelse af lægemiddelinhalation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Bromider
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED-833-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .