- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00202176
Effekter av bronkdilaterare vid mild kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Effekterna av bronkodilatorer på ansträngningsdyspné och träningsprestanda hos patienter med mild kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och friska äldre personer.
Hos personer med mild KOL är förmågan att andas ut luft från lungorna delvis begränsad på grund av förträngning och kollaps av luftvägarna. Detta resulterar i instängning av luft i lungorna och överutvidgning av lungorna och bröstkorgen (hyperinflation i lungorna).
Andning vid höga lungvolymer (hyperinflation) är en viktig orsak till andningsbesvär (dyspné) hos personer med KOL. Bronkodilatorer hjälper till att slappna av musklerna i luftvägarna eller andningsrören. Bronkodilatorer ordineras ofta om en hosta uppstår med luftvägsförträngning eftersom denna medicin kan minska hosta, väsande andning och andnöd. Bronkodilatorer kan tas oralt, genom injektion eller genom inhalation och börjar verka nästan omedelbart men med effekten som bara varar i 4-6 timmar. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av inhalerade luftrörsvidgare på andningsbesvär och träningsuthållighet hos patienter med mild KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos personer med mild KOL är förmågan att andas ut luft från lungorna delvis begränsad på grund av förträngning och kollaps av luftvägarna. Detta resulterar i instängning av luft i lungorna och överutvidgning av lungor och bröst - detta kallas lunghyperinflation. Vi tror att andning vid höga lungvolymer (hyperinflation) är en viktig orsak till andningsbesvär (dyspné) hos personer med KOL. Bronkodilatorer hjälper till att slappna av musklerna i luftvägarna eller andningsrören. Bronkodilatorer ordineras ofta om en hosta uppstår med luftvägsförträngning; denna medicin kan minska hosta, väsande andning och andnöd. Bronkodilatorer kan tas oralt, genom injektion eller genom inhalation och börjar verka nästan omedelbart men med effekten som bara varar i 4-6 timmar. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av inhalerade luftrörsvidgare på andningsbesvär och träningsuthållighet hos patienter med mild KOL.
Varje försöksperson kommer att delta i 4 besök på laboratoriet. Besök 1 (screeningbesök) kommer att involvera en journal över medicinsk historia, använda mediciner, antropometriska mätningar, frågeformulär, andningstest, ett inkrementellt cykelträningstest och ett träningstest med konstant arbetsbelastning. Besök 2 kommer att involvera andningstest och ett träningstest med konstant arbetsbelastning. Besök 3 och 4 kommer att involvera andningstest och ett träningstest med konstant arbetsbelastning efter att försökspersoner har randomiserats till antingen placebo eller Atrovent. Dessa besök kommer att göras på separata dagar och försökspersonerna kommer att få de två ovanstående behandlingarna i slumpmässig ordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av mild KOL ELLER friska kontrollpersoner
- 40-80 år gammal
- kunna utföra alla studieprocedurer
- Rökningshistorik > 10 förpackningsår (för mild KOL) eller rökhistoria < 10 förpackningsår (för friska kontrollpersoner)
Exklusions kriterier:
- allergi mot atrovent
- historia av astma, atopi eller näspolyper
- Syrefättnad < 80 % under träning
- nyligen anamnes på CAD (under ett år) eller några signifikanta sjukdomar som kan bidra till dyspné eller träningsbegränsning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
Saltlösning (0,9 % NaCl)
|
Nebuliserad ipratropiumbromid (4 ml) eller koksaltlösning (0,9 % NaCl) (4 ml) administreras endast en gång till försökspersoner.
Andra namn:
|
Experimentell: 1
Ipratropiumbromid
|
Nebuliserad ipratropiumbromid (4 ml) eller koksaltlösning (0,9 % NaCl) (4 ml) administreras endast en gång till försökspersoner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
uthållighetstid
Tidsram: 2 timmar efter studien läkemedelsinhalation
|
2 timmar efter studien läkemedelsinhalation
|
dyspné
Tidsram: 2 timmar efter studien läkemedelsinhalation
|
2 timmar efter studien läkemedelsinhalation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Bromider
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- DMED-833-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ipratropiumbromid
-
NYU Langone HealthAvslutadFamiljär dysautonomiFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; European UnionAvslutad
-
Kaiser PermanenteAvslutadBronkitFörenta staterna
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekrytering
-
MetroHealth Medical CenterSunovionAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadDyspné | TetraplegiFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktiv, inte rekryterande
-
Queen's UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKanada